Beschreibung der Studie

Untersucht wird, ob eine erst vor Kurzem zugelassene neue Kombination aus zwei blutdrucksenkenden Mitteln (Olmesartan + Amlodipin) im Vergleich zu einer Monotherapie mit Candesartan eine bessere blutdrucksenkende Wirkung hat. Außerdem soll festgestellt werden, ob der Einnahmezeitpunkt der Kombination (morgens oder abends) einen Einfluss auf den Verlauf des Blutdruckprofils über den Tag hat. Es können männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Jeweils nach 6 Wochen Therapie mit einer fixen Kombination aus Olmesartan und Amlodipin im Vergleich zur Monotherapie Änderung des systolischen Tagesmittelwertes in der ABDM sowie Änderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis-RR-Messung. ABDM-Messungen werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsschrittes gemessen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle IPPMed GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • essentielle Hypertonie, d. h. systolischer Praxis-RR >=140 mmHg zum Screening und >=160 mmHg nach zwei Wochen Wash-Out

Ausschlusskriterien

  • Blutdruck systolisch > 180 mm Hg in der OBDM zur Screening Visite 1
  • Bekannte hypertensive Retinopathie G III oder IV
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen bzw. Indikation für eine koronare oder periphere Revaskularisation
  • Typ 1 Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c ≥ 8)
  • Herzinsuffizienz NYHA III und IV
  • Z. n. Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Z. n. Nierentransplantation
  • Patienten mit mäßiger oder stark eingeschränkter Leberfunktion (ALT oder AST oder Bilirubin mehr als 2-fach über den oberen Normwert)
  • Gebärfähige Fauen, ohne hocheffektive Schwangerschaftsverhütung, Schwangere und stillende Mütter
  • Therapie mit Lithium
  • Hämodynamisch relevante Mitral-oder Aortenstenose (≥Grad II) bzw. Hypertrophe Obstruktive Kardiomyopathie
  • Gleichzeitige Therapie mit starken CYP3A4-Induktoren sowie starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
  • Schwere psychiatrische Begleiterkrankung, die eine ordnungsgemäße Einnahme der Studienmedikation behindern könnte
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Nachtschichtarbeiter
  • Bestehende andere absolute Indikation zur Gabe eines Medikamentes mit blutdrucksenkender Wirkung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bluthochdruck-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Nachweis einer signifikant wirksameren Blutdrucksenkung nach 6 Wochen Therapie mit einer Fixkombination aus 40 mg Olmesartan und 10 mg Amlodipin im Vergleich zur Monotherapie mit 32 mg Candesartan. Nachweis eines verbesserten Dipping-Profils nach weiteren 6 Wochen Therapie bei Umstellung von morgendlicher auf abendliche Gabe der Fixkombination.

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