Beschreibung der Studie

Geprüft wird ob die neue Mindener Methode der Gallenblasenoperation (OP-Methode B) mit ähnlicher Operationszeit vorgenommen werden kann wie die herkömliche minimalivasive Methode in sogenanter 4-Trokar Technik (OP-Methode A). Der Unterschied der Techniken besteht in der Lokalization der Operationsinstrumenten. Bei der Mindener Technik wird einen ca. 0,5cm Schnitt im Bauchnabel, sowie einen ca. 1,5cm Schnitt im Bereich der Schammbehaarung eingebracht. Ein zusätzliches 2-5mm Hilfsinstrument kann im rechten Mittelbauch eingebracht werden. Nach der Operation entstehen Narben die aufgrund der Plazierung kaum sichtbar sind. Bei der 4- trokar Technik sind die 0,5- 1,2cm grosse Narben im Ober- und Mittelbauch lokalisiert, diese sind deutlicher sichtbar als bei der Vergleichsmethode.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Operationszeit (OZ) zwischen der kombiniert suprapubisch-transumbilikallen Cholezystektomie in Mindener Technik (Mi-CHE) und der Standard Laparoskopischen Cholezystektomie (St-CHE). In einer prospektiv randomisierten Studie werden 40 Patienten mit Gallenkoliken bei einem Gallensteinleiden mit der MI-CHE oder ST-CHE operiert (20 je Gruppe).Die Studienhypothese lautet: Die MI-CHE dauert weniger als 20 Minuten länger als die ST-CHE ( nicht Unterlegenheits-Design). Die Ermittlung der OP-Zeiten erfolgt auf Grund der OP-Zeiten-Eingabe des KIS und des eigens entwickelten Bogens" Perioperative Daten und Endpunkte"
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Johanes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Allgemein-Visceral-Thorax-und Gefäßchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • symptomatische unkomplizierte Cholezystolithiasis

Ausschlusskriterien

  • Lebensalter< 18 Jahre oder nicht mündig
  • akute Cholezystitis, Mirizzi-Syndrom, Schrumpfgallenblase,nicht sanierte Choledocholithiasis, Gallensteinileus, perforierte Cholezystitis, Galenblasenkarzinom, Porzellangallenblase, Pankreatitis jeweils aktuell o. in der Anamnese
  • bekannte oder erwartete schwere intraabdominelle Verwachsungen z.B. nach großen intarabdominellen Operationen oder nach schwerer Peritonitis.
  • synchrone Operationen erforderlich
  • kardiopulmonale Kontraindikationen gegen eine laparoskopische Operation
  • BMI> 30
  • Patient ist nicht zur Teilnahme an der Studie inklussive aller Nachuntersuchungen bereit
  • Schwangere
  • der Operateur hat schon vor Studienbeginn eine laparoskopische Cholezystektomie vorgenommen und Assistent hat nicht mindestens 5 Eingriffe der OP-Methoden A und B durchgeführt.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Vergleich der Operationszeiten zwischen der kombiniert suprapubisch-transumbilikalen Cholezystektomie in Mindener Technik (MI-CHE) und der Standart Laparoskoischen Cholezystektomie (ST-CHE) Hintergrund: Die MI-ist eine kürzlich beschriebene Cholezystektomie-Technik mit kaum sichtbaren Narben. Hierbei wird unter optischen Kontrolle einer langen suprapubisch eingebrachten Greifzange und einem transumbilikal eingebrachten Operationsinstrument ( 5 mm Trokar) eine laparoskopische Cholezystektomie vorgenommen. Der initiale Zugang zum Abdomen erfolgt im Bereich einer transumbilikal angelegten Minilaparotomie. Optional wird ein 3 mm Hilfsinstrumment ohne Trokar im Bereich der re. Flanke eingebracht. Bei der ST-CHE handelt es sich um die normale 4-Trokar Cholezystektomie. Methode: In einer prospektiv randomiserten Studie werden 40 Patienten mit Gallenkoliken bei einem Gallensteinleiden mit der MI-CHE oder ST-CHE ( 20 je Gruppe) operiert.Die Operation wird von vier Chirurgen vorgenommen, die nie zuvor eine laparoskopische Cholezystektomie operiert haben. Alle Operationen werden von dem gleichen verantvortlichn Operateur assistiert, der schon mit beiden Methoden vetrtraut ist.

Quelle

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