Beschreibung der Studie

Das "Trockene Auge"(Keratokonjunktivitis sicca) ist eine der häufigsten Augenerkrankungen weltweit. Die Definition der Erkrankung ist bisher nicht einheitlich. So ist es auch zu verstehen, dass je nach Studie zwischen 12% und 63% der Bevölkerung an einer solchen Störung des Tränenfilms leiden. Etwa 0,5% der Bevölkerung werden wegen eines trockenen Auges therapiert. Bei diesen Patienten kann es zu ausgeprägten Schmerzen und zu einer Sehverschlechterung kommen. Dadurch kann eine erhebliche Einschränkung der Arbeitsleistung bis hin zur Arbeitsunfähigkeit entstehen. Somit stellt das trockene Auge auch ein volkswirtschaftliches Problem dar. Die Ursachen der Erkrankung sind noch nicht vollständig geklärt. Neueste Forschungsergebnisse deuten einen Paradigmenwechsel in der Therapie von Tränenersatzmitteln zu antientzündlichen Substanzen an. Eine Entzündung der Augenoberfläche wird in der Pathogenese des trockenen Auges zunehmend als Schlüsselmechanismus angesehen. Ziel der Untersuchungen ist eine Darstellung entzündlicher Veränderungen der Augenoberfläche und die Evaluation nach antientzündlicher Lokaltherapie mit Ciclosporin A 0,05% Augentropfen. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge wurden in die Studie eingeschlossen. Bei der Studie handelt es sich um Untersuchungen im Rahmen der in der klinischen Routine nach den Leitlinien (Dry Eye WorkShop Study Group, DEWS 2007) durchgeführten Therapieoptionen. In die Auswertung wurden objektive Parameter: lidkantenparallele Konjunktivalfalten (LIPCOF), Tränenfilmaufreißzeit (Break-up-time BUT), Vitalfärbungen (Fluoreszein-, Bengalrosafärbung), Tränenbasissekretionstest (Jones-Test), Augeninnendruck und als subjektiver Parameter zur Beurteilung der Beschwerden der Patienten der Ocular Surface Disease Index (OSDI-Score) einbezogen.

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Studiendetails

Studienziel nach 3 Monaten Therapie: standardisierter Frage- und Untersuchungsbogen: lidkantenparallele Konjunktivalfalten (LIPCOF); Tränenfilmaufrisszeit (Break-up-time,BUT); Vitalfärbungen (Fluoreszein-und Bengalrosafärbung); Tränenbasissekretionstest (Jones-Test); Tensio (Augeninnendruck); Ocular Surface Disease Index (OSDI-Score): Lebensqualitätfragebogen; Zytokinprofil im Tränenfilm
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 62
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Augenklinik des Universitätsklinikums Erlangen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Keratokonjunktivitis sicca (Schweregrad 3 nach DEWS-Kriterien); Alter zwischen 18 und 75 Jahren; Aufklärung und unterschriebene Zustimmungserklärung; ausgeprägte und therapierefraktäre Beschwerdesymptomatik; positive Anfärbung der Augenoberfläche in den Vitalfärbungen (Fluoreszein- und Bengalrosa-Färbung)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft; stillende Mütter; Vorhandensein zusätzlicher okulärer Erkrankungen mit regelmäßiger Augentropfenapplikation (z.B. Glaukomerkrankungen); Lidanomalien oder Lidschlußinsuffizienz; ein Zustand nach okulären operativen Eingriffen in den vorausgegangenen 3 Monaten, insbesondere nach refraktiver Chirurgie oder Kataraktchirurgie; Tragen von Kontaktlinsen; systemische oder topische Applikation von Kortikoiden; Uveitis anterior; okuläres Pemphigoid; Stevens-Johnson-Syndrom; Zustand nach Verbrennungen und Verätzungen; Compliance nicht gewährleistet; minderjährige und nicht-einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Erkrankung des Tränenapparats-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die klinische Effektivität der standardisierten konventionellen Therapie der Keratokonjunktivitis sicca (Sicca-Syndrom) ist unumstritten aber oft noch unzureichend. Es besteht ein Bedarf an weiteren Therapieoptionen. Diese Therapieoptionen sollen sich an den Leitlinien der DEWS (Dry Eye WorkShop Study Group, 2007) ausrichten. Diese Leitlinien wurden in mehr als 3jähriger Arbeit eines internationalen Expertenteams evidenzbasiert erstellt. Von besonderer Bedeutung sind neue pathogenetische Erkenntnisse inflammatorischer Prozesse, die einen Paradigmenwechsel im Verständnis des Krankheitsbildes bedeuten. An diesen sollten sich entsprechend den DEWS-Kriterien aktuelle Therapieoptionen ausrichten. Pathogenetisch findet eine verminderte Sekretion von antiinflammatorischen Mediatoren aus der Tränendrüse, z.B. Laktoferrin, statt. Eine gesteigerte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-1, TNF-α und proteolytischen Enzymen wird durch glanduläre Epithelzellen und inflammatorische Zellen vermittelt. Darüber hinaus kommt es zu einer Aktivierung inaktiver Zytokine und Proteasen, die sich normalerweise in der Tränenflüssigkeit befinden und als früher Abwehrmechanismus nach Infektion oder Verletzung der okulären Oberfläche dienen. Die gesteigerte Osmolarität der Tränenflüssigkeit beim Sicca-Syndrom wirkt ebenfalls als proinflammatorischer Stimulus. Durch die Hyperosmolarität kommt es zu einer Aktivierung einer Gruppe von interzellulären Signalmolekülen im konjunktivalen Epithel und in der Tränenflüssigkeit, den sogenannten MAP-Kinasen, welche die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Enzymen (IL-1, IL-8, TNF-α und MMP-9) vermitteln. Eine Möglichkeit der antiinflammatorischen Therapie ist die Applikation von topischem Ciclosporin A in Form von Augentropfen. Aus diesem Grunde wurden in einer klinischen Studie 62 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Keratokonjunktivitis sicca, dem Schweregrad 3 nach DEWS-Kriterien entsprechend nach einer Blockrandomisierung entweder der Kontrollgruppe oder der Ciclosporin A-Gruppe zugeteilt. Das Studienprotokoll ist konform mit den Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Erlangen befürwortet. Nach schriftlichem Einverständnis und Randomisierung wurden die Patienten in eine der beiden Untersuchungsgruppen eingeschlossen. Die Untersuchungen erfolgten anhand eines standardisierten Frage- und Untersuchungsbogens und wurden stets von demselben Untersucher durchgeführt. Ausgewertet wurden lidkantenparallele Konjunktivalfalten (LIPCOF), Tränenfilmaufrisszeit (Break-up-time BUT), Vitalfärbungen (Fluoreszein-, Bengalrosafärbung), Tränenbasissekretionstest (Jones-Test), Tensio und als subjektiver Parameter der Ocular Surface Disease Index (OSDI-Score). Außerdem wurde von jedem Patienten Tränenflüssigkeit zur Detektion von Zytokinen nichtinvasiv entnommen. Die Untersuchungen wurden vor Therapiebeginn und nach 3 Monaten Therapie durchgeführt. Bei der Durchführung dieser klinischen Studie handelt es sich nicht um eine Prüfung nach AMG sondern um eine Evaluierung einer Therapie, die längst Einzug in die tägliche Praxis gehalten hat.

Quelle

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