Beschreibung der Studie

Das in dieser klinischen Prüfung zu untersuchende Arzneimittel Neurodoron® ist zur Behandlung der nervösen Erschöpfung und Stoffwechselschwäche in Deutschland zugelassen und ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Unter dem Begriff „nervöse Erschöpfung“ oder auch „Neurasthenie“ wird eine chronische Erschöpfung bzw. Müdigkeit verstanden, bei der keine körperliche Ursache nachweisbar ist, aber eine Reihe charakteristischer Begleitzeichen vorliegt, die die Diagnose ermöglichen. Die Annahme der Wirksamkeit von Neurodoron® bei nervöser Erschöpfung beruht bislang auf den Angaben der ärztlichen Kommission C, die die deutsche Zulassungsbehörde entsprechend berät. Mit dieser kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zusätzlich untersucht werden, um eine differenzierte Bewertung des Arzneimittels zu erhalten. An der klinischen Prüfung können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, bei denen seit mindestens 3 Monaten ein Zustand nervöser Erschöpfung vorliegt. Die Teilnehmer werden per Zufallsverfahren auf zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Eine Behandlungsgruppe erhält also Tabletten mit dem Wirkstoff (Neurodoron®), die andere Behandlungsgruppe erhält Placebo in Form von identisch aussehenden Tabletten, die jedoch keinen Wirkstoff enthalten. Insgesamt beträgt die Behandlungsdauer in dieser Studie 6 Wochen. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer 3x täglich eine Tablette ihres Studienmedikamentes ein. Bei insgesamt vier Besuchen am Studienzentrum werden Fragebögen ausgefüllt, um Änderungen in Bezug auf die Erschöpfungszeichen, Wohlbefinden und Lebensqualität zu erfassen. Außerdem werden Änderungen des Gesundheitszustandes erfasst und körperliche und Laboruntersuchungen (Blutentnahmen) durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel 1. Differenz des Symptom-Summenscores zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsende nach 6 Wochen durch Fragebogen 2. Subjektiv empfundener Stress, Vergleich der durch das Perceived Stress Questionnaire (PSQ) erhobenen Werte zu Behandlungsbeginn und nach 6 Wochen Behandlung 3. Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen mit dem SF-36 zu Behandlungsbeginn und nach 6 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 182
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Weleda AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • nervöse Erschöpfung (Neurasthenie)
  • charakterisiert durch:
  • Entweder A.1 oder A.2:
  • 1 anhaltendes und quälendes Erschöpfungsgefühl nach geringer geistiger Anstrengung (z. B. nach der Bewältigung oder dem Bewältigungsversuch alltäglicher Aufgaben, die keine ungewöhnlichen geistigen Anstrengungen erfordern)
  • 2 anhaltende und quälende Müdigkeit und Schwäche nach geringer körperlicher Anstrengung
  • und
  • mindestens eines der folgenden Symptome: Akute oder chronische Muskelschmerzen, Benommenheit, Spannungskopfschmerz, Schlafstörung, Unfähigkeit zu entspannen, Reizbarkeit.
  • Der/die Betroffene ist nicht in der Lage, sich von A.1 oder A.2 innerhalb eines normalen Zeitraums von Ruhe, Entspannung oder Ablenkung zu erholen.
  • Die Dauer der Störung beträgt mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige oder nicht mindestens 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen mit Einnahme einer Prüfsubstanz oder mit nicht-medikamentösen Maßnahmen zur Behandlung der nervösen Erschöpfung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Weizenstärke
  • Organische Ursache der Beschwerden
  • z. B. bekannte Herz-, Nieren-, Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Infektion, möglicherweise relevante Eisenmangelanämie [Hb-Wert <12 g/dl], hypothyreote Stoffwechsellage)
  • Neuropsychiatrische Erkrankung
  • z. B. Psychose, Schizophrenie, Demenz, oder andere Erkrankungen, die Erschöpfungssymptome hervorrufen)
  • Hirnorganische Störungen
  • z. B. postenzephalitisches Syndrom, organisches Psychosyndrom nach Schädelhirntrauma)
  • Verdacht auf schwere Depression, definiert durch BDI-II (Beck-Depressions-Inventar) ≥29
  • Verdacht auf schwere Panikstörung oder generalisierte Angststörung, definiert durch GAD-7-Score ≥16
  • Behandlung mit unerlaubter Begleitmedikation, z. B. andere Medikamente gegen Stress/Burnout/Erschöpfung, Einnahme von Antidepressiva in den letzten 4 Wochen, Einnahme von Benzodiazepinen in den letzten 4 Wochen, Beginn einer Behandlung mit oralen β-Blockern innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bekannter Drogen-, Alkohol- oder Medikamentenabusus oder -abhängigkeit
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Heute wird unter dem Neurastheniebegriff chronische Erschöpfung bzw. Müdigkeit verstanden, bei der keine organische Ursache identifizierbar ist und eine Reihe charakteristischer Begleitsymptome vorliegt. Zur Behandlung chronischer Erschöpfungssyndrome kommen u. a. kognitive und verhaltenstherapeutische Maßnahmen sowie Bewegungstherapie bzw. gradueller Aufbau von Aktivität in Betracht. Eine allgemein anerkannte Standardtherapie bei nervöser Erschöpfung gibt es jedoch nicht. Medikamentöse Behandlung zur Linderung der Symptome ist jedoch möglich. Die charakteristischen Symptome, wie z. B. Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schlafstörungen, lassen sich mit pflanzlichen oder homöopathischen Arzneimitteln gut beeinflussen. Dies zeigen verschiedene Beobachtungsstudien, z. B. mit Neurodoron®. Das Arzneimittel enthält Gold (Aurum metallicum), Kalium phosphoricum und Ferrum-Quarz. Nach anthroposophisch-medizinischem Verständnis fördern seine Bestandteile die Selbstregulation in Stresssituationen, insbesondere die Harmonisierung und Stabilisierung von Geist, Seele und Körper. Auf der Basis der Monographie der Kommission C ist es seit 2007 in Deutschland mit der Indikation nervöse Erschöpfung und Stoffwechselschwäche zugelassen. Ergebnisse einer offenen, nicht-kontrollierten Beobachtungsstudie zeigen die Effekte von Neurodoron® in der praktischen Anwendung. Kontrollierte Studien (z. B. gegen Placebo) liegen für Neurodoron® bisher nicht vor, deshalb ist eine quantitative Bewertung des alleinigen therapeutischen Effektes von Neurodoron® nicht möglich. Um Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Neurodoron® unter kontrollierten Bedingungen zu erhalten, wird diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfung durchgeführt. Insgesamt beträgt die Behandlungsdauer in dieser Studie 6 Wochen. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer 3x täglich eine Tablette ihres Studienmedikamentes ein. Bei insgesamt vier Besuchen am Studienzentrum werden Fragebögen ausgefüllt, um Änderungen in Bezug auf die Erschöpfungszeichen, Wohlbefinden und Lebensqualität zu erfassen. Außerdem werden Änderungen des Gesundheitszustandes erfasst und körperliche und Laboruntersuchungen (Blutentnahmen) durchgeführt.

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