Beschreibung der Studie

Verfahren zur Pathogeninaktivierung dienen der Inaktivierung von unbekannten und bekannten Pathogenen in Blutkomponenten. Das in dieser Prüfung eingesetzte Theraflex UV Verfahren soll das Risiko der Übertragung von infektiösen Pathogenen (Viren, Bakterien, Protozoen) durch Transfusionen von leukozytendepletierten, plasmareduzierten Thrombozytenkonzentraten vermindern. Es nutzt die inaktivierende Wirkung von UVC-Licht ohne Zusatz einer möglicherweise toxischen photoaktiven Substanz. Ziel der Dosissteigerungsstudie ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von autologen UVC-behandelten Thrombozytapheresekonzentraten (UVC-TKs). Der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgt durch die Erfassung von Laborparametern, Vitalfunktionen und unerwünschten Ereignissen. Ergänzend wird der Thrombozytenanstieg nach der Gabe von UVC-TKS gemessen. Jeder Proband erhält insgesamt 4 Thrombozytapheresekonzentrate im Verlauf von 3 Serien. In jeder Serie werden Thrombozyten mittels Thrombozytapherese gewonnen, ein bzw. 2 autologe leukozytendepletierte plasmareduzierte Thrombozytenkonzententrate daraus hergestellt, mit UVC-Licht bestrahlt und dem Probanden nach einer Lagerung der Präparate von 2 Tagen retransfundiert. Zwischen den einzelnen Serien liegt ein Zeitinterwal von 2 - 2,5 Wochen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit der Retransfusion autologer UVC-behandelter, für 2+ Tage vor der Retransfusion gelagerter Thrombozytapheresekonzentrate durch Erfassung der Parameter: Thrombozytenzahl, Quickwerte, aktivierte partielle Thromboplastinzeiten, Fibrinogen-und D-Dimerwerte vor und nach der Transfusion.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DRK-BSD-NSTOB

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchun-gen nach den Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinien für die Fremdblut-spende, einschließlich für die Apheresen geeigneter Venenverhältnisse,
  • Geeignet für Doppelapheresen,
  • 18 bis einschließlich 40 Jahre alt,
  • Männlich,
  • Mündliche und schriftliche Aufklärung über die klinische Prüfung mindestens eine Nacht vor schriftlicher Einwilligung, maximal eine Woche und minimal einen Tag vor der ersten Apherese

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelprüfung innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Geplante Operationen oder Zahnoperationen innerhalb der nächsten 180 Tage.
  • Akute oder bekannte Allergie gegenüber Thrombozytenkonzentratbestandteilen.
  • bekannter Refraktärzustand gegenüber Thrombozytenkonzentraten,
  • Drogenkonsum (einschließlich Alkoholmissbrauch, gemäß Anamnesebogen für Blutspender).
  • Geschäftsunfähig oder anderweitig nicht in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen.
  • Bekannte Neigung zu anomalen Blutungen, Thrombosen oder Thrombophilie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutungsneigung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Verfahren zur Pathogeninaktivierung dienen der Inaktivierung von unbekannten und bekannten Pathogenen in Blutkomponenten. Das in dieser Prüfung eingesetzte Theraflex UV Verfahren soll das Risiko der Übertragung von infektiösen Pathogenen (Viren, Bakterien, Protozoen) durch Transfusionen von leukozytendepletierten, plasmareduzierten Thrombozytenkonzentraten vermindern. Das in dieser Prüfung eingesetzte Verfahren nutzt die inaktivierende Wirkung von kurzwelligem UVC-Licht (254 nm). Die Wirkung basiert primär auf der Wechselwirkung von UVC mit den Nukleinsäuren DNA und RNA und der Ausbildung von Nukleinsäurestrangvernetzungen durch die Ausbildung von Dimeren, die als Konsequenz die Replikation der Nukleinsäure unterbindet. Bei diesem Verfahren ist der Zusatz einer möglicherweise toxischen photoaktiven Substanz nicht notwendig. Ziel der Dosissteigerungsstudie ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von autologen UVC-behandelten Thrombozytapheresekonzentraten. Der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgt über die Erfassung von Laborparametern wie z.B. Thrombozytenzahl, Quickwerte, aktivierte partielle Thromboplastinzeiten, Fibrinogen- und D-Dimer- und IgE Werte; Vitalfunktionen wie Puls, Blutdruck, Herzfrequenz und der Erfassung von unerwünschte Ereignissen (UEs). Darüber hinaus wird das korrigierte Thrombozyteninkrement (CCI) nach einer und 24 Stunden bestimmt um die hämatologische Wirkung zu untersuchen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.