Beschreibung der Studie

Wirksamkeitsstudie zu einem noch nicht zugelassenen Medikament (Tasimelteon) zur Behandlung der sogenannten Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (N24HSWD) durchführen. Diese klinische Studie richtet sich an erwachsene Blinde ohne Lichtwahrnehmung, die an Schlafstörungen und Tagesmüdigkeit leiden. Die Symptome wie Schlaflosigkeit, Schlafmangel und Müdigkeit am Tag, treten in der Regel für eine paar Wochen oder Monate auf und scheinen dann abzuklingen, bevor sie wieder zurückkehren. Die Ursache hierfür kann die fehlende Lichtwahrnehmung sein, welche die innere Uhr stellt. Die Folge sind wiederkehrende Schlafprobleme, ähnlich einem Jetlag.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Wirkung von Tasimelteon auf die von N24HSWD-Patienten berichtete Verlängerung vom Nachtschlaf anhand sogenannter Post-Sleep Questionnaires (PSQs).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 84
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Vanda Pharmaceuticals Inc.
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliches Einverständnis nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie; Frauen und Männer im Alter von 18-75 Jahren;
  • Body Mass Index (BMI) von ≥ 18 bis ≤ 33 kg/m2 (BMI = Körpergewicht (kg)/Körpergröße(m)]2); Männer, nicht gebärfähige Frauen (z.B. chirurgisch sterilisiert mindestens 6 Monate vor Screening oder post-menopausale Frauen ohne Regelblutung seit mindestens 1 Jahr vor Screening) und gebärfähige Frauen, die 35 Tage vor der ersten Medikamenteneinnahme, während der Studie und einen Monat nach der letzten Medikamenteneinnahme, zwei unabhängige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome, Diaphragma, Spermizide, Muttermundkappe) und beim Screening und Baseline Visit einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Anmerkung: Hormonale Empfängnisverhütung wird in dieser Studie nicht als zuverlässige Verhütungsmethode betrachtet.
  • Anmerkung: Frauen mit einem Alter über 55 Jahren beim Screening Visit, die ihre letzten Regelblutung mindestens ein Jahr vor dem Screening hatten, gelten als postmenopausal.
  • Der postmenopausale Status bei Frauen unter 55 Jahren wird beim Screening Visit durch Messung folgender Hormone bestimmt:
  • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/mL
  • Estradiol ≤ 30 pg/mL (110.1 pmol/L); Bereitschaft, alle Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu akzeptieren und sich an feste Schlafperioden von 9 Stunden zu halten; Ausreichende Deutschkenntnisse; Nicht vorhandene Lichtwahrnehmung; Tau phase ≥ 24.25 mit einem Konfidenzintervall von 95% CI > 24.1 bis 95% CI < 24.9 ermittelt basierend auf dem aMT6s Gehaltsverlauf im Urin;
  • N24HSWD Diagnose
  • Schlafstörungen während der letzten 3 Monate (Schwierigkeiten beim Einschlafen bzw. häufiges Aufwachen), Probleme beim Aufwachen oder Müdigkeit tagsüber. Mindesten eine Frage im Fragebogen zu Schlafstörungen muss mit ja beantwortet werden und die aMT6s Bestimmung im Urin zeigt eine progressive Verzögerung der aMT6 Ausschüttung.

Ausschlusskriterien

  • Andere klinisch diagnostizierte Schlafstörung als N24HSWD , Psychische Störung in der Vorgeschichte (innerhalb letzter 12 Monate vor Screening) wie Depression, generalisierte Angststörung, Persönlichkeitsstörungen, Delirium oder andere Störungen, die nach dem Ermessen des Prüfarztes nicht kompatibel mit der Studienteilnahme sind, Patienten mit täglicher Einnahme von NSAIDs, die nicht bereit sind, die Einnahme während der Studie zu unterbrechen; Unverträglichkeit oder Hypersensibilität gegen Melatonin oder Melatonin-Agonisten in der Vorgeschichte * Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte 12 Monate vor Screening oder regelmäßiger Konsum von alkoholischen Getränken (> 2 alkoholische Getränke/Tag oder > 14 alkoholische Getränke /Woche); a. Anmerkung: Ein alkoholisches Getränk wird als 13.7 Gram Alkohol definiert oder
  • 12- Unzen Bier (1 Unze entspricht 29,573 Milliliter)
  • 8- Unzen Starkbier
  • 5- Unzen Wein
  • 1.5 Unze oder ein “Stamperl” 40 % Vol. Schnaps (z.B. Gin, Rum, Vodka, oder Whiskey);
  • Patienten mit suizidalen Gedanken vom Typ 4 oder 5 C-SSRS beim Screening oder Baseline Visit; Patienten mit Suizidrisiko (Suizidversuch oder suizidale Handlungen in den vergangenen 12 Monaten), Bestehende klinisch signifikante, nicht eingestellte kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion; Patienten mit Kreatinin Clearance ≤ 55 mL/min; Klinisch signifikante Normabweichung von Laborparametern, Vitalparametern oder klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung; Anzeichen einer Leberinsuffizienz (AST, ALT oder Bilirubin > 2 x normaler Höchstwert); Schwangere oder stillende Frauen; Positiver Drogentest beim Screening Anmerkung: Positiver Drogentest bei Visite 1 wird mit dem Medical Monitor abgeklärt und fallweise gelöst. Patienten, die mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen; Nachtarbeit oder Schichtarbeit 1 Monat vor und während der Studie; Teilnahme an einer früheren Studie mit Tasimelteon (aka VEC-162 oder BMS-214778) ; Einnahme oder Applikation einer Prüfsubstanz (inklusive Placebo) 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor Screening; Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Medikationseinschränkungen (s. Kapitel 8.2) bzw. Auswaschphasen einzuhalten; Einnahme von Melatonin oder Melatonin-Agonisten innerhalb 1 Woche vor tau Bestimmung; Patienten, die nicht in der Lage sind, IVR System Anrufe durchzuführen um Fragebögen zu beantworten; Sonstige, vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestufte Gründe; Geschäftsunfähigkeit, eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schlafstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie im Parallelgruppen-Design. Die Studie gliedert sich in drei Phasen: Pre-randomisierungsphase, Randomisierungsphase und offene Nachbehandlung. Die Pre-randomisierungsphase beinhaltet einen Screeningbesuch zur Eignungsbeurteilung der Studienteilnehmer, die Erfassung der circadianen Periodik (t, tau) sowie einen Übergangszeitraum von individueller Dauer, während dessen die Studienteilnehmer den optimalen Behandlungsstart abwarten, i.e. wenn der Zeitpunkt des geplanten Zubettgehens mit ihrer circadianen Periodik übereinstimmt. Studienteilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen werden in die Randomisierungsphase eingeschlossen. Die Randomisierungsphase gliedert sich in eine Evaluierungsphase und eine Auswaschphase. Während der Evaluierungsphase nehmen die Patienten über 26 Wochen 1 Stunde vor dem geplanten Zubettgehen entweder 20 mg Tasimelteon oder Placebo. Dieser Teil der Studie ist doppel-verblindet. Während der Auswaschphase werden alle Patienten über 2 Wochen mit Placebo behandelt. Dieser Teil der Studie ist einfach-verblindet. Patienten, die diesen Teil der Studie protokollgemäß abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Nachbehandlung teilzunehmen. Patienten mit tau über 24.0, die an der Randomisierungsphase deswegen nicht teilnehmen können, sonst aber alle Eignungskriterien erfüllen, haben die Möglichkeit direkt an der offenen Nachbehandlung teilzunehmen. Während der offenen Nachbehandlung werden die Patienten über 26 Wochen mit 20 mg Tasimelteon behandelt.

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