Beschreibung der Studie

Hintergrund: Lithium ist ein seit über 60 Jahren zur Behandlung affektiver Erkrankungen (Depressionen, Manien) eingesetztes Medikament. Bis heute hat es einen zentralen Stellenwert in der Behandlung, wenngleich seine komplexen Wirkmechanismen nach wie vor nur ansatzweise verstanden sind. Die Cortisol-Regulation (HPA-Achse) ist das am besten untersuchte biologische System bei Depressionen. Der Einfluss von Lithium auf die HPA-Achse ist jedoch unzureichend erforscht. Präklinische Studien weisen auf eine möglicherweise stimulierende Wirkung von Lithium auf die Cortisol-Regulation hin. Die spezifischste und elaborierteste Methode zur Untersuchung der Cortisol-Regulation bei depressiv Erkrankten ist der kombinierte Dexamethason/CRH-Test (Dex/CRH-Test). Von Antidepressiva ist bekannt, dass sie im Dex/CRH-Test zu einer reduzierten Stimulierbarkeit der Cortisol-Regulation führen. Diese Erkenntnisse stammen allerdings von den älteren, so genannten trizyklischen Antidepressiva. Nicht ausreichend untersucht ist diesbezüglich die Wirkung der modernen, heute am häufigsten eingesetzten Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Ziel: Die Studie soll mit dem Dex/CRH-Test die Auswirkung einer vierwöchigen Lithium- bzw. Citalopram- (ein SSRI) Behandlung depressiv erkrankter Patienten auf die Cortisol-Regulation untersuchen. Methode: 30 depressiv erkrankte Patienten sollen für vier Wochen mit einer Lithium-Medikation p.o. und 30 depressiv erkrankte Patienten für vier Wochen mit einer Citalopram-Medikation p.o. behandelt werden. Am Tag vor dem Beginn der Pharmakotherapie und nach vier Wochen wird jeder Patient mit dem Dex/CRH-Test untersucht. Beim Dex/CRH-Test erhält der Patient am Vorabend der eigentlichen Untersuchung eine Tablette 1,5 mg des künstlichen Corticoids Dexamethason, wodurch die körpereigene Cortisol-Produktion unterdrückt wird. Am eigentlichen Testtag wird nach einer Blutabnahme durch eine intravenöse CRH-Injektion die körpereigene Produktion von ACTH und Cortisol stimuliert. In mehreren Blutabnahme über 1,5 h wird das Ausmaß dieser Stimulation quantifiziert. Der Rückgang der depressiven Symptomatik wird durch wöchentliche standardisierte psychometrische Skalen quantifiziert.

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Studiendetails

Studienziel Area under the curve (AUC) für Cortsiol und ACTH im Vergleich vor Therapiebeginn mit nach vierwöchiger Therapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten beiderlei Geschlechts. Alter: 18-75 Jahre.
  • Diagnose einer akuten depressiven Episode vom Schweregrad einer Major Depression nach DSM IV, diagnostiziert mit dem SKID IV.
  • Schwere des depressiven Syndroms von mindestens 15 Punkten auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D, 21 Item-Version).
  • Klinische Entscheidung für eine antidepressive Behandlung unabhängig von der Studie.
  • Schriftliches und mündliches Einverständnis nach eingehender schriftlicher und mündlicher Aufklärung.
  • Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien

  • manische oder hypomanische Episode in der Vorgeschichte (bipolare Erkrankung).
  • psychotrope Medikation bei Studieneinschluss oder während einer Woche vor Studienbeginn (gfls. einwöchige Auswaschphase vor Studienbeginn). Erlaubt ist vor und während der Studie eine Benzodiazepinmedikation bis 20mg Diazepam-Äquivalent täglich.
  • Schwere internistische Erkrankungen sowie Erkrankungen, die eine Lithium- bzw. eine SSRI-Medikation verbieten oder die Durchführung eines kombinierten Dex/CRH-Tests nicht sinnvoll auswertbar machen (z. B. schwere Nierenfunktionsstörungen, schwere Herz-Kreislauferkrankungen, Störungen der Gluko- oder Mineralocorticoidregulation).
  • Schwangerschaft, Stillen oder unsichere Kontrazeption.
  • Weitere Achse I Diagnosen (DSM IV) neben der affektiven Erkrankung
  • Abhängigkeitserkrankungen (diagnostische Operationalisierung ebenfalls mit SKID IV).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hierzu sollen in Teilstudie I depressive Patienten monotherapeutisch mit Lithium behandelt und mit dem Dex/CRH-Test untersucht werden. In Teilstudie II werden depressive Patienten monotherapeutisch mit dem SSRI Citalopram behandelt und in gleicher Weise mit dem Dex/CRH-Test untersucht. In allen Blutproben wird ACTH und Cortisol bestimmt. Dieser Test ist aufwendig, aber der sensitivste und spezifischste Test zur Untersuchung der HPA-Achse beim Menschen.

Quelle

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