Beschreibung der Studie

Acne vulgaris (Akne) ist ein häufiges Leiden, das meistens in der Pubertät und im jungen Erwachsenenalter auftritt und durch u.a. hormonell bedingte Veränderungen im Talgdrüsenfollikel der Haut hervorgerufen wird. Der häufig chronische Verlauf der Erkrankung über mehrere Jahre führt oft zu negativen Auswirkungen auf die psychosoziale Entwicklung und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität. Das erfordert den Einsatz von Medikamenten, die auch in der Langzeitbehandlung wirksam und sicher sind. Es treten entzündliche oder nicht-entzündliche Hautveränderungen (Papeln, Pusteln und Mitesser) treten auf. Die Wahl einer Aknebehandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Akne ab. Bei leichter bis mittlerer Akne wird vorzugsweise eine äußere medikamentöse Behandlung vorgenommen. Azelainsäure (Skinoren) stellt eine alternative Behandlungsmethode zu Retinoiden dar. Sie ist geeignet für eine Erhaltungstherapie, da sie eine gute Verträglichkeit und keine Kontraindikationen bezüglich einer Langzeitanwendung aufweist und somit auch während der Schwangerschaft verwendet werden kann. Die ausgewählte Altersgruppe von 18-45 Jahren (60 Patientinnen) ist per se schon durch eine höhere Anzahl von Spättypakne gekennzeichnet, die eine sichere und wirksame Langzeittherapie benötigen.

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Studiendetails

Studienziel Milde bis mäßige Akne vulgaris oder Spättyp-Akne im Gesicht, wird entsprechend dem allgemeinen Schweregrad für Akne laut dem “Investigator´s Static Global Assessment (ISGA)” (Grad 2-4) visuell vom Prüfarzt oder der “Leeds Revised Acne Grading Scale” nach Foto (Grad 2-7) bei allen Visiten beurteilt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Intendis GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • guter gesundheitlicher Allgemeinzustand,
  • milde bis mäßige Akne vulgaris oder Spättyp-Akne im Gesicht, entsprechend dem allgemeinen Schweregrad für Akne laut dem “Investigator´s Static Global Assessment (ISGA)” (2-4) oder der “Leeds Revised Acne Grading Scale” (2-7),
  • Bei dieser Studie werden ausschließlich Frauen (Alter 18 bis 45 Jahre) eingeschlossen aus mehreren Gründen
  • sichtbare Anzahl von Mikrokomedonen auf dem Cyanoacrylat-Abstrich von der Stirn,
  • Unterschrift des Patienten auf der Einwilligungserklärung und der Datenschutzerklärung,
  • Bereitschaft des Patienten, sich an die vorgegeben Studienanweisungen zu halten.

Ausschlusskriterien

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, die versuchen oder bereit sind schwanger zu werden, oder die stillen.
  • Probanden, die klinisch relevante Befunde bei ihrer Screening-Untersuchung oder eine medizinische Vorgeschichte mit schweren systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Gesichtshaut andere als Akne vulgaris zeigen (zB Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre-Akne oder schwerer Akne nodulocystic die eine Behandlung mit oralen haben Isotretinoin).
  • Probanden, die eine bekannte Überempfindlichkeit oder vorherigen allergische Reaktion auf einen der aktiven Komponenten der Studienmedikation haben.
  • Probanden, die nicht bereit sind, auf folgende Gesichts-Produkte zu verzichten: Adstringentien, Toner, Schleifmittel, Peelings mit Glykol oder andere Säuren, Masken, Seifen die BPO enthalten, sulfacetamide Natrium-oder Salicylsäure; scharfe Gesichtsreiniger oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure, oder α-oder ß-Hydroxy-Säuren enthalten.
  • Probanden, die topische (Gesicht) oder systemische Kortikosteroide eingesetzt haben innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Probanden, die topische (Gesicht)Antibiotika oder systemische Antibiotika (nur Penicillin ist erlaubt) angewendet haben, innerhalb der letzten 2 Wochen .
  • Probanden, die aktuelle Anti-Akne-Medikamente (zB BPO, Retinoide, Salicylate, Glykolsäure) verwendet haben, innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Probanden, die systemischen Retinoiden eingesetzt haben, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden, die Medikamente nehmen, die Akne verschlimmern können(zB Mega-Dosis an bestimmten Vitaminen B2, B6 und B12, Haloperidol, Halogene wie Jod und Brom, Lithium etc.)
  • Probanden, die mit Photosensibilisatoren (zB Thiazide, Tetracyclinen und Fluorchinolonen, Phenothiazine, Sulfonamide) behandelt werden (mögliche erhöhte Phototoxizität).
  • Probanden, die eine Gesichtsbehandlung (chemisch-oder Laser-Peeling, Mikrodermabrasion, künstliche UV-[UV] Therapie), innerhalb der letzten 4 Wochen hatten.
  • Probanden, die intensive UV-Bestrahlung während der Studie (Bergsport, UV-Bestrahlung, Sonnenbaden, etc.) planen
  • Probanden, die in einer anderen Prüfpräparat- oder Geräte- Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung teilgenommen haben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Akne-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

1. Hypothese: Überlegenheit von Skinoren 15% Gel gegenüber Beobachtung in der Erhaltungsphase: Änderung der inflammatorischen Akneläsionen von Woche 12-36 bei allen Patienten, die in der Therapiephase mit Skinoren®15% Gel behandelt wurden. 2. Hypothese: Nicht-Unterlegenheit von Skinoren 15% Gel gegenüber Differin 1% Gel in der Langzeittherapie: Änderung des Allgemeinen Schweregrades nach dem „Leeds Revised Acne Grading System“ bei allen Visiten

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