Beschreibung der Studie

Derzeit ist nicht bekannt, ob bei der Behandlung der Netzhautablösung nach einer Operation am grauen Star mittels einer operativen Entfernung des Glaskörpers eine Umschnürung des Augapfels mit einem Silikonband (Cerclage) erforderlich ist. Hierzu liegen keine klinischen Studien vor. Da das Legen des Cerclagebandes zwar theoretische Vorteile hat, praktisch aber mit einer höheren Nebenwirkungsrate einhergeht, ist die Beratung des Patienten alleine basierend auf dem Instinkt des Operateurs. Dazu werden die Ergebnisse der Operation in einer Gruppe mit Cerclage mit den Ergebnissen in einer Gruppe ohne Cerclage verglichen. Das primäre Ziel der Studie ist die Wirksamkeit einer solchen Cerclage bei der Glaskörperentfernung mit Gasauffüllung zu untersuchen. Hauptendpunkt der Studie ist das Fehlen einer Situation, die zu einer netzhautanlegenden erneuten Operation während des follow-ups führt. Als Studienpatienten kommen ausschließlich Patienten in Betracht, die nach einer Operation am grauen Star eine Netzhautablösung erleiden. Ergänzend wird eine dritte Patientengruppe untersucht, bei der eine neue Technik der operativen Glaskörperentfernung eingesetzt wird, in der kleinere Instrumente durch Hülsen in der Bindehaut in das Auge eingeführt werden. Rekrutierung von je 100 Patienten in Studienarm E1 und C, offene Rekrutierung in Studienarm E2 mit dem Ziel, mindestens 33 Patienten einzuschließen

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Studiendetails

Studienziel Fehlen einer Indikation zu einer retinalanlegenden Revisionsoperation während des follow-ups von 26 Wochen wie z.B. Gasinjektionen, zusätzliche Vitrektomien, zusätzliche Buckel
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 233
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle retina.net

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre
  • Pseudophakieamotio, die nicht geeignet ist für ausschließliche Buckelverfahren
  • Einverständnis des Patienten zur Teilnahme
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Manifeste Uveitis
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Aktive retinale Gefäßerkrankung
  • Bösartiger intraokularer Tumor
  • Cataractchirurgie vor weniger als drei Monaten
  • Andere intraokuläre Eingriffe
  • Riesenrisse
  • PVR Stadium B oder C
  • Unfähigkeit, Sinn und Zweck der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen Studie vor weniger als drei Monaten
  • Aphakie
  • Systemische Erkrankung, die eine Teilnahme an den Nachkontrollen unwahrscheinlich erscheinen lassen
  • Systemische Erkrankungen, die eine lokale oder allgemeine Anästhesie verhindern

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Netzhautablösung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Pseudophakieamotiones können durch sklerale Buckel oder durch primäre Vitrektomie behandelt werden. Die SPR Studie hat nachgewisen, dass die primäre Vitrektomie der Buckelchirurgie in dieser Indikation überlegen ist. Allerdimngs ist unklar, ob mit einer zusätzlichen Cerclage der Erfolg der Vitrektomie weiter verbessert werden kann. Mit der Verbreitung transkonjunktivaler Techniken für die Vitrektomie wird die Nutzung eines Cerclagebandes schwieriger. Es ist nicht bekannt, ob die transkonjunktivale Vitrektomie mit der alten Technik der 20 G Vitrektomie vergleichbar ist. Diese beiden Aspekte werden in der VIPER Studie untersucht: In der Kontrollgruppe (C) erhalten Patienten eine primäre 20 G Vitrektomie ohne Cerclage. In der Gruppe E1 erhalten die Patienten neben der 20 G Vitrektomie mit Gas eine zusätzlich Cerclage. In der Gruppe E2 werden die Patienten mit einer transkonjunktivalen Vitrektomie ohne Cerclage behandelt. Verglichen werden die Ergebnisse dieser drei Gruppen.

Quelle

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