Beschreibung der Studie

Wichtige Faktoren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms sind – neben dem Erreichen eines Kastrationsniveaus – die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Lebensqualität. Die gegenwärtige nicht-interventionelle Studie umfasst ungefähr 600 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom und dient der Erfassung von Daten zur Lebensqualität unter Behandlung mit einer 3-Monats-Formulierung Triptorelin-Pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg) bzw. einer 6-Monats-Formulierung (Pamorelin® LA 22,5 mg). Zur Erhebung dieser Daten wird ein kurzer spezifischer Fragebogen mit insgesamt 10 Fragen verwendet (validierte deutsche Übersetzung des kanadischen PORPUS Fragebogens).

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel dieser Studie ist es, mit Hilfe des PORPUS-Fragebogens Informationen darüber zu gewinnen, wie sich die Behandlung mit einer 3-Monats- bzw. 6-Monats-Formulierung von Triptorelin-Pamoat auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auswirkt. Dazu wird die Responder-Rate in Monat 6 als Zielkriterium festgelegt (Definition Responder: Verbesserung um ≥ 5 Punkte in der PORPUS-Gesamtskala).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Ipsen Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geeignete Patienten sollten folgende Bedingungen erfüllen:
  • Schriftliche Einwilligung
  • Männlicher, einwilligungsfähiger Patient, 18 Jahre und älter
  • Histologisch nachgewiesenes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Prostatakarzinom, das mit einer hormonellen Deprivationstherapie behandelt werden soll oder bereits wird
  • Definition „lokal fortgeschritten“: T3 oder T4 oder N1, mit egal welchem T, M0
  • Definition „metastasiert“: egal welches T, egal welches N, M1

Ausschlusskriterien

  • Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, kommen keine definierten Ausschlusskriterien zur Anwendung. Die Fachinformationen sind zu beachten bzgl. Kontraindikationen, Einschränkungen und Warnhinweisen.

Adressen und Kontakt

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Ziel dieser Studie ist es, mit Hilfe des PORPUS-Fragebogens Informationen darüber zu gewinnen, wie sich die Behandlung mit einer 3-Monats- bzw. 6-Monats-Formulierung von Triptorelin-Pamoat auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auswirkt. Dazu wird die Responder-Rate in Monat 6 als Zielkriterium festgelegt (Definition Responder: Verbesserung um ≥ 5 Punkte in der PORPUS-Gesamtskala).

Quelle

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