Beschreibung der Studie

Die Lipidapherese ist ein Verfahren zur Blutreinigung außerhalb des Körpers, bei dem bestimmte krankmachende Blutfette entfernt werden. Bei Patienten mit schweren Fettstoffwechselstörungen wird dieses Verfahren seit Jahrzehnten in der ärztlichen Routine hauptsächlich zur Senkung des sogenannten LDL-Cholesterins im Blut eingesetzt. Seit 2008 wird die Lipidapherese auch für Patienten mit einer seltenen Fettstoffwechselstörung, der isolierten Erhöhung des Blutfettes Lipoprotein(a) (Fachbegriff: Lipoprotein(a)-Hyperlipoproteinämie), von den gesetzlichen und privaten Krankenkassen erstattet. Die Erhöhung des Lipoprotein(a) (Lp(a)) kann im Zusammenhang mit einer gleichzeitig bestehenden und fortschreitenden Gefäßerkrankung lebensbedrohlich sein. Der Gehalt an Lp(a) im Blut ist weitestgehend erblich festgelegt. Die Lipidapherese ist gegenwärtig die einzige Möglichkeit einer wirksamen Absenkung des Lp(a)-Gehaltes im Blut. Die Patienten werden in der Regel einmal wöchentlich behandelt. Im Zusammenhang mit der neuen Erstattungsregelung hat das zuständige Beschlussgremium, der Gemeinsame Bundesausschuss, gefordert, dass wissenschaftliche Daten gesammelt werden, die den Nutzen der Lipidapherese bei Patienten mit einer isolierten Lp(a)-Erhöhung belegen. Das Ziel des hier vorgestellten Projektes Pro(a)-LiFe ist es, möglichst viele Patienten, die nach der neuen Erstattungsregelung mit Lipidapherese behandelt werden, zu dokumentieren und den Nutzen der Behandlung für die Patienten zu bewerten. Dabei wird erfasst, wie der Krankheitsverlauf der Patienten innerhalb der ersten zwei Jahre ab Beginn der Lipidapherese ist. Diese Daten werden verglichen mit den Daten aus den zwei Jahren vor Apherese. Zusätzlich werden zur Qualitätssicherung der Verlauf und die Verträglichkeit einzelner Behandlungen regelmäßig dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der prospektiv erfassten kardiovaskulären Ereignisse im Zeitraum ab Beginn der Lipidapherese bis zu 2 Jahre im Verlauf mit den retrospektiv erfassten kardiovaskulären Ereignissen im Zeitraum von bis zu 2 Jahren vor Beginn der Lipidapherese.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Diamed Medizintechnik GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Lipidapherese aufgrund einer isolierten Lp(a)-Erhöhung über 60 mg/dl und LDL-Cholesterin im Normbereich sowie eine gleichzeitig klinisch und durch bildgebende Verfahren dokumentierte progrediente kardiovaskuläre Erkrankung,
  • Ein positives Votum der zuständigen KV-Kommssion liegt vor, die leistungspflichtige Krankenkasse hat eine Kostenübernahmerklärung erteilt.
  • Patient wird regelmäßig mit Lipidapherese in der ärztlichen Routine behandelt.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Patient möchte nicht an der Dokumentation teilnehmen.
  • Behandelnder Arzt möchte nicht an der Dokumentation teilnehmen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Im Jahr 2008 wurde mit Beschluss des gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Lipidapherese zur Behandlung der isolierten Lp(a)-Hyperlipoproteinämie (Lp(a)-HLP) in die geregelte Erstattung der gesetzlichen Krankenversicherungen aufgenommen. Gleichzeitig wurde vom G-BA gefordert, die Evidenzlage hinsichtlich einer möglichst sicheren Beurteilung patientenrelevanter Endpunkte zu verbessern. In einer wissenschaftlichen Untersuchung, vorzugsweise einer prospektiven kontrollierten Studie, soll die Lipidapherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung evaluiert und die Ergebnisse dem G-BA vorgelegt werden. Der Beginn der kontrollierten Studie steht noch nicht fest. Es ist jedoch wünschenswert, dass möglichst viele Patienten, bei denen aufgrund der neuen Erstattungsregelung eine chronische Lipidapherese begonnen wird, in eine prospektive wissenschaftliche Evaluation eingehen. Ein valides Konzept ist die prospektive Dokumentation der Patienten mit Lp(a)-HLP nach Einleitung der Lipidapherese im Vergleich zu den Jahren vor Lipidapherese. Mit diesem Konzept kann die bis zum Beginn der kontrollierten Studie auftretende Dokumentationslücke minimiert werden. Vor diesem Hintergrund wurde das bundesweite Projekt Pro(a)-LiFe (Prospektive Dokumentation: isolierte Lipoprotein(a)-Erhöhung mit progredienter Gefäßerkrankung und Lipidapherese zur Behandlung der Fettstoffwechselstörung) geplant. Ziel ist es, mindestens 120 Patienten mit einer isolierten Lp(a)-Erhöhung, die nach der neuen Erstattungsregelung des G-BA mit der chronischen Lipidapherese begonnen haben, zu dokumentieren und auszuwerten. Die Patienten werden in der Regel einmal wöchentlich behandelt. Es wird der individuelle Krankheitsverlauf retrospektiv im Zeitraum zwei Jahre vor Beginn der Lipidapherese mit dem prospektiv erfassten Zeitraum zwei Jahre ab Apheresebeginn verglichen. Anhand von Referenzapheresen wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Lipidapherese bewertet. Vor Beginn der Dokumentation wird die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten zur Teilnahme eingeholt. Die in der Dokumentation erfassten Patienten werden im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung mit Lipidapherese routinemäßig behandelt. Entsprechend der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Fassung vom 12.09.2008, www.g-ba.de), zur ambulanten Durchführung der Apheresen als extrakorporales Haemotherapieverfahren wurde in jedem Einzelfall von einer beratenden Kommission der kassenärztlichen Vereinigung die Indikation für die Lipidapherese bei Lp(a)-Erhöhung geprüft und befürwortet. Die in die Dokumentation eingehenden Lipidapherese-Behandlungen werden nach Maßgabe der behandelnden Ärzte mit einem der in Deutschland kommerziell erhältlichen CE-zertifizierten Lipidapheresesysteme im Rahmen der Zweckbestimmung durchgeführt.

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