Beschreibung der Studie

Monozentrische, nicht-verblindete Phase I Studie in gesunden Probanden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und den Effekt der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen durch NOX-A12 allein sowie in Kombination mit Filgrastim zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Gabe von NOX-A12 allein und in Kombination mit Filgrastim in gesunden Probanden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche or weibliche Probanden im Alter von 18-55 Jahren.
  • Gewicht zwischen 50 und 100 kg
  • Gesund" wird bestimmt durch die medizinische Vorgeschichte, physischer Untersuchung, Vitalzeichen, 12-elektroden EKG und klinischem Laborparametern.
  • Weibliche, nicht gebärfähige Probanden werden definiert als chirurgisch steril oder postmenopausal.
  • Männer, die gewillt sind 2 verschiedene Verhütungsmethoden bis 3 Monate nach der Verabreichung der Testsubstanz zu benutzen.
  • Physiologische Lungenfunktion (FVC und FEV1 mind. 80% der berechneten Werte) beim Screening.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, um an der klinischen Prüfung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Vitamin A Derivaten oder Retinoiden innerhalb 30 Tage vor dem Beginn der IMP Administration.
  • Thrombosen in der Vergangenheit.
  • Chronische Infektionen, akute Infektionen oder Fieber innerhalb der letzten 8 Wochen vor Beginn der IMP Administration.
  • Probanden mit einer Splenomegalie.
  • teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der IMP Administration.
  • Blutspende (>100 ml) oder ein vergleichbarer Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der IMP Administration..
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes für den Ablauf des Prüfplans aus irgendeinem Grund nicht geeignet sind.
  • Probanden, die bereits in der Vergangenheit eine G-CSF erhalten haben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphdrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Dies ist die zweite klinische Prüfung mit NOX-A12. Die klinische Prüfung soll Aufschluss über die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer wiederholten intravenösen Dosierung von NOX-A12 (2.0 and 4.0 mg/kg/Tag) geben. Weiterhin soll die Mobilisierung von hämapoetischen Stammzellen (HSC) durch NOX-A12 allein und in Kombination mit Filgrastim in gesunden Probanden verglichen werden.Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage für die weitere Entwicklung von NOX-A12 in Lymphoma Patienten bilden.

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