Beschreibung der Studie

Gegenstand der klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes NOX-H94 zu untersuchen. Des Weiteren sollen Erkenntnise über die Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn und seine Ausscheidung aus dem Organismus gewonnen werden. Diese Vorgänge werden durch Blutentnahmen zu bestimmten Zeitpunkten verfolgt. Außerdem soll die Wirkungsweise von NOX-H94 auf den Körper (Pharmakodynamik) gewonnen werden, indem bestimmte Laborwerte über die Zeit erfasst werden. Es ist geplant, NOX-H94 bei gesunden Menschen und in Patienten mit Blutarmut (Anämie), bedingt durch chronische Erkrankungen wie z.B. Entzündungen einzusetzen, da NOX-H94 spezifisch an Hepzidin bindet und somit die Blutgerinnung beeinflusst.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit bei einer Einmalgabe und Mehrfachgabe von NOX-H94 bei gesunden Patienten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gruppe A-E:
  • Gesunde Männer und Frauen (nicht gebärfähig) für Gruppe A-E, gesunde Männer für die Gruppen F-H, die bereit sind geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden ; Alter: 18-65

Ausschlusskriterien

  • Pulsrate (in Ruhe) <= 40 oder >= 100 Schläge/ min; Blutdruck (in Ruhe): Systole: <= 90 oder >= 160 mmHg, Diastole: <= 40 oder >= 100 mmHg;
  • Bestätigter Bluthochdruck; Positiver HIV Test; Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der letzten 3 Monate; Positiver Drogen- oder Alkoholtest; Bronchiales Asthma; Probanden, die in dem letzten Monat vor dem Screening Blut, Plasma oder Platelets gespendet haben, Schwangere oder stillende Frauen; Vorgeschichte von Krampfanfällen oder ein bestehendes Risiko dafür; Bestätigte Allergie gegen Medikamente oder PEG Intoleranz, Hinweis auf klinisch relevante Vorerkrankungen oder Beeinträchtigungen der Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung der Prüfsubstanz; Anämie vorrangig hervorgerufen durch andere Faktoren als chronische Erkrankungen; Eisenüberladung oder Probleme in der Eisenverwertung, I.V. Eisenapplikation oder Bluttransfusion in den letzten 4 Wochen vor dem Screening, Erythropoetinbehandlung innerhalb der letzten 4 wochen vor dem Screening, Einnahme der folgenden Medikamente während der Teilnahme an der klinischen Prüfung: Intravenöses Eisen, Bluttransfusion, Erythropoetin.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Erste klinische Prüfung mit NOX-H94. Das Ziel ist die Sicherheit und Verträglichkeit in Probanden und Patienten mit chronischen Anämie zu erforschen.

Quelle

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