Beschreibung der Studie

Eine Therapieform der peripheren Arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), auch als Schaufensterkrankheit bekannt, ist die Behandlung mit einem Gefäßstent. Die SUMMIT-Studie untersucht die Behandlung arterieller Verschlüsse im Oberschenkel- Kniebereich. Insbesondere wird die Wirksamkeit des EPIC™ selbstexpandierenden Nitinol Stents betrachtet, der speziell für die extremen Anforderungen der Oberschenkel- Kniearterie entwickelt wurde. 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis der Wirksamkeit des EPIC™ Stent gemessen am Quotienten der systolischen Spitzengeschwindigkeiten >2,5:1 mittels Duplex-Ultraschall nach 6 und 12 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Boston Scientific

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Einwilligung: 18 bis 85 Jahre
  • Ausschluß einer Schwangerschaft
  • schriftliche Patienteneinverständniserklärung vor Studienaufnahme
  • Rutherford Klassifizierung Kategorie 2-4
  • einzelne neue Läsion in der AFS ≤150 mm
  • Stenose (>70%) oder Verschluss des Gefäßes
  • offener iliakaler Einstromtrakt
  • offener Ausstromtrakt und mind. 1 offenes Unterschenkelgefäß
  • Durchmesser des betroffenen Gefäßes nach visueller Einschätzung zwischen 3,5 mm und 7,5 mm

Ausschlusskriterien

  • Zielläsion bereits mit Stent oder Operation behandelt
  • Rutherford Kategorie 0,1,5 oder 6
  • Intoleranz gegenüber der Therapie mit Antokoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Schwangerschaft
  • Komorbiditätsrisiko welches nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dem Protokoll nicht erlaubt.
  • Serum Kreatinin >2.5 mg/dL
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb 90 Tage vor Einschluss
  • erhöhte Gerinnungsneigung
  • nicht einstellbarer Bluthochdruck
  • Teilnahme an anderer Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Studiengegenstand ist die Evaluierung der Wirksamkeit des EPIC™ selbstexpandierenden Nitinolstents bei der Behandlung von Patienten mit pAVK in der AFS und Arteria poplitea. Es werden 100 Patienten mit femoro-poplitealen Läsionen in die Studie aufgenommen. Nach pre-prozeduraler Untersuchung und Intervention finden Nachsorgetermine nach 6 und 12 Monaten statt.

Quelle

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