Beschreibung der Studie

Einfluss von Udenafil auf den Blutfluss durch die Pfortader bei Leberzirrhose

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Studiendetails

Studienziel portales Flussvolumen, ermittelt mit Duplexsonographie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Dr Falk Pharma

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Liegt die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor ?
  • Ist die Patientin/der Patient zwischen 18 und 70 Jahre alt ?
  • Liegt eine kompensierte Leberzirrhose nach klinischen, laborchemischen oder sonographischen Kriterien vor ?
  • Wird eins der folgenden Kriterien erfüllt (entsprechendes ankreuzen)
  • HVPG > 10 mmHg (Messung in den letzten 2 Jahren)
  • Endoskopischer Nachweis von Varizen
  • Stattgehabte Varizenblutung (keine Blutung in den
  • letzten 4 Wochen vor Visit 1)
  • Vorliegen von Aszites
  • Anamnestisch Azites
  • Teilnehmerinnen müssen eine sichere doppelte Schwangerschafts-verhütung vornehmen (z.B. Pille und Kondom) oder eine hocheffektive Antikonzeption mit einer Versagerrate <1%

Ausschlusskriterien

  • Liegt eine Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh C vor?
  • Wurde bei der Patientin/dem Patienten ein chirurgischer Shunt oder ein TIPS angelegt?
  • Wurde bei der Patientin/dem Patienten eine Thrombose der Milzvene oder Pfortader mittels Dopplersonographie oder NMR nachgewiesen?
  • Retrograde Perfusion in der Pfortader oder den Hauptstämmen, Blutfluss durch Kollateralen > 1/3 des portalen
  • Liegt eine hepatische Enzephalopathie ≥ 2° vor?
  • Ist das Gesamtbilirubin > 3,5 mg/dl?
  • Liegt eine Störung der Blutgerinnung mit einer INR > 2 vor?
  • Liegt eine aktives peptisches Ulkus vor?
  • Besteht eine anatomische Deformität des Penis oder wurde ein peniles Implantat eingesetzt?
  • Besteht eine Veranlagung zum Priapismus, bestehen Hinweise auf eine Sichelzellanämie oder Thrombozythämie, Polycythämie oder eine Thrombophilie oder ein Hyperviskositätssyndrom?
  • Liegt eine bekannte erbliche degenerative Erkrankungen der Retina, einschließlich Retinitis pigmentosa, vor?
  • Vorhergehende Episode einer NAION (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie)?
  • Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 40 ml/min/1.73 m²)?
  • Verlängerung des QTc-Intervalls oder Behandlung mit Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern?
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • Angina pectoris
  • Anamnestisch Herzinfarkt, Apoplex oder lebensbedrohliche Arryhythmie?
  • Aortenstenose
  • Hypotonie in Ruhe (RRsystolisch [SBP]/RRdiastolisch [DBP] < 90/60 mmHg oder unkontrollierte arterielle Hypertonie (SBP/DBP > 170/100 mm Hg)
  • Bakterielle Infektion (positive Blut-, Urin- oder Asziteskultur), oder erhöhte Leukozytenzahl im Aszites ≥ 500/µl oder PMN ≥ 250/µl) innerhalb der 2 Wochen vor Visit 1 oder CRP mehr als zweifach über Norm
  • Veränderung der Dauermedikation und/oder Dosierung der Medikamente, die einen Einfluss auf die Hämodynamik im Splanchnikusgebiet oder den Pfortaderdruck haben, wie z.B. Clonidin, Prazosin, oder jegliche andere antihypertensive Therapie in den 2 Wochen vor Baseline Visit (Ausnahme: Losartan innerhalb 4 Wochen vor Visit 1)
  • Begleitende Therapie mit NO-Donatoren wie z.B. Nitrate, Molsidomin oder auch beta-Blockern
  • Begleitende Therapie mit Vasopressin oder Somatostatin und ihrer Derivate und Analoga
  • Begleitende Therapie mit Plättchenaggregationshemmern, z.B. Acetylsalicylsäure, oder Antikoagulanzien, z.B. Heparin
  • Begleitende Therapie mit anderen PDE-5 Inhibitoren, z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil
  • Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A Inhibitoren oder Induktoren, Genuss von Grapefruchtsaft in der Woche vor Visit 1
  • Aktives hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Vorgeschichte eines HCC (muss mittels Ultraschall und Tumormarker ausgeschlossen sein)
  • Aktives Malignom oder medikamentöse Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren. Patienten mit der Vorgeschichte eines Malignoms (außer HCC) und einem mindestens 5jährigen krankheitsfreien Überleben und fehlenden Zeichen der Tumorerkrankung können ggf. eingeschlossen werden.
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung deutlich einschränkt
  • Bekannte Intoleranz/Hypersensitivität/Resistenz gegen die Studienmedikation oder Wirkstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur oder ähnlichem pharmakologischen Profil
  • Hypersensitivität gegenüber Indocyaningrün, oder Natriumjodid, Jodallergie, manifeste Hyperthyreose, autonomes Schilddrüsenadenom, fokale oder fidduse Schilddrüsenautonomie
  • Zweifel an der Kooperation der Patientin/des Patienten, z.B. aufgrund einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorhergehende Teilnahme an dieser Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es soll der Einfluss von Udenafil auf den portalen Blutfluss bei Patienten mit Leberzirrhose mit Dopplerultrasonographie und Messung der Indocyanin-Grün-Clearange bestimmt werden.

Quelle

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