Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Konsolidierungstherapie mit Bortezomib bei Patienten mit Muliplem Myelom im Alter zwischen 61 und 75 Jahren zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Die Unterschiede bezüglich des ereignisfreien Überlebens werden zwischen beiden Armen verglichen; Zeitrahmen: Alle 35 Tage während der Behandlungsphase, nach 4, 8, 12, 18, 24 Monaten während des Follow-up
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 154
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die mit einer einzelnen Melphalan-Therapie oder Tandem-Hochdosis-Melphalantherapie und autologer Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie behandelt worden sind
  • Mindestens stabile Krankheit nach der Stammzelltransplantation
  • ausreichende hematologische, hepatische und renale Laborparameter
  • Karnofsky Performance Status 70 oder höher

Ausschlusskriterien

  • Nicht-sektretorisches Multiples Myelom
  • Vorangegangene Behandlung mit Bortezomib
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Andere gleichzeitige Malignität außer Basaliom
  • Periphere Neuropathie
  • Epilepsie
  • Andere schwere Begleiterkrankungen (renal, hepatisch, kardiovaskulär, metabolisch, infektiös etc.)
  • Allergische Reaktionen gegenüber Bortezomib oder Mannitol in der Anamnese
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es sind keine Daten, die den Einsatz von Bortezomib als Konsolidierungstherapie beim Multiplen Myelom unterstützen, verfügbar. Für Interferon als Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie konnte keine einheitliche Verlängerung des Überlebens belegt werden. In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass Bortezomib in der Lage ist die Dauer des Ansprechens zu verlängern und somit das Überleben zu verbessern. Diese Hypothese basiert auf den Resultaten der Zulassungsstudie, in der Bortezomib auf die Verbesserung dieser Endpunkte hin untersucht wurde. Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte (Patienten werden zufällig auf verschiedene Behandlungsgruppen verteilt) Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Konsolidierungstherapie mit Bortezomib bei Patienten mit Multiplem Myelom im Alter von 61 bis 75 Jahren. Drei Monate nachdem die Patienten hochdosiertes Melphalan mit autologer Stammzelltransplantation bekommen haben, werden diese randomisiert, um entweder eine Konsolidierungstherapie mit Bortezomib oder ohne Konsolidierungstherapie beobachtet zu werden. Patienten der Konsolidierungsgruppe werden mit bis zu vier Zyklen (6 Wochen je Zyklus) behandelt. Die Hauptstudienphase hat eine Dauer von 24 Wochen. Die Studie endet nachdem der letzte eingeschlossene Patient das Follow-up von 30 Monaten beendet hat. Das Hauptziel ist das ereignisfreie Überleben in der Behandlungs- und Beobachtungsgruppe zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind es die Ansprechrate, das Gesamtüberleben, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression, die Kurz- und Langzeittoxizitäten, die Lebensqualität und zytogenetische Analysen in Hinblick auf das Therapieansprechen, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu beurteilen. Primäre Wirksamkeitsanalyse: Ereignisfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten krankheitsbezogenen therapeutischen Prozedur bis zum Tod, Fortschreiten oder Rückfall. Sekundäre Wirksamkeitsanalysen: Rate des Ansprechens der Behandlungsgruppe (gemessen durch die relative Veränderung der M-Protein-Level im Serum oder Urin); Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten therapeutischen Prozedur bis zum Tod; Zeit bis zu Progression ist definiert als die Dauer vom Datum des Studieneinschlusses bis zum ersten Datum, an dem ein Beweis für eine Krankheitsprogression oder einen Rückfall dokumentiert wurde; Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer in Monaten vom Datum des ersten Beweises für ein gesichertes Ansprechen bis zum Datum mit dem ersten Beweis für eine Progression oder Rückfall; Lebensqualität wird anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 (Lebensqualitätsfragebogen) und EORTC EQ-5D (Euro Lebensqualität) beurteilt. Die Konsolidierungstherapie dauert 4 Zyklen. Die Patienten werden behandelt mit Bortezomib 1.6 mg/m2 Körperoberfläche intravenös 1-mal wöchentlich über 4 Wochen (Tag 1, 8, 15 und 22) gefolgt von einer 13tägigen Ruhezeit (Tag 23 bis 35). Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib sollten mindestens 72 Stunden vergehen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn jegliche nichthämatologische Grad 3 Toxizitäten oder hämatologische Grad 4 Toxizitäten auftreten, ausgenommen Neuropathie.

Quelle

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