Beschreibung der Studie

Das Medulloblastom ist der häufigste maligne Hirntumor im Kindes- und Jugendalter. Medulloblastome bei Erwachsenen sind relativ selten und stellen nur einen Anteil von 1% aller Hirntumoren des Erwachsenenalters. Die meisten erwachsenen Patienten mit Medulloblastomen werden bisher nach pädiatrischen Protokollen oder individuellen Therapieregimes behandelt. n der vorliegenden Studie soll erstmals eine prospektive Datenerhebung bei der Behandlung von Erwachsenen mit der bisher bei Kindern als Standardtherapie geltenden Therapie initiiert werden. Primäres Ziel soll die Ermittlung toxisch bedingter Therapieabbrüche sowie die Ermittlung der Toxizität der Erhaltungschemotherapie sein. In zweiter Linie sollen das 3 - und 5 - Jahres progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (EFS) sowie das Gesamtüberleben (OS) ermittelt und das PFS mit dem der historischen Vergleichsgruppe aus der HIT`91-Studie verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Verträglichkeit, Zahl der Therapieabbrüche durch Toxizität
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Neurologie der Universität Regensburg
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: vollendetes 18. Lebensjahr (siehe Kapitel 5)
  • Medulloblastom (+/- postop. Resttumor, M0) bzw. Medulloblastom
  • postop. Resttumor, M1-3) (lokale Pathologe,referenzhistologische Bestätigung unmittelbar nach Studieneinschluss (siehe Kapitel 5 und Anhang).
  • Erstdiagnose des Tumors
  • keine vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Karnofsky-Index ≥ 70%
  • Intaktes Blutbild (postoperativ): Leukozyten ≥ 3000/μl; Thrombozyten ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
  • Intakte Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 facher oberer Grenzwert; Bilirubin ≤ 1,5 facher oberer Grenzwert; GPT, GOT, AP ≤ 2,5 facher oberer Grenzwert
  • Klinischer und laborchemischer Ausschluss einer HIV oder Hepatitis B- / C-Infekion
  • Ausschluss psychischer, familiärer, sozialer und geographischer Faktoren, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Patienten die in der Lage sind alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereitschaft der Patientin / des Patienten zur Kontrazeption während der Behandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Baseline-Untersuchungen mittels Schwangerschaftstest negativ getestet worden sein.
  • Männer und Frauen müssen für die Dauer der Studie und 6 Monate über den Abbruch der Einnahme der Studienmedikation hinaus eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung praktizieren (double barrier). Dies gilt auch bei bekannter Infertilität.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre (siehe Kapitel 5)
  • Histologisch nicht gesichertes Medulloblastom
  • mit Strahlen- oder Chemotherapie vorbehandelter Rezidivtumor
  • andere Tumorerkrankungen (mit Ausnahme eines chirurgisch geheilten Carcinoma in situ der Cervix und eines nichtmelanozytären Hauttumors)
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eine der im Rahmen der Studie verwendeten Substanzen
  • Teilnahme an anderen Therapiestudien
  • Schwer beeinträchtigende, lebenslimitierende Erkrankungen nach Einschätzung des Untersuchers, sowie jeder andere medizinische Zustand, der aus Sicht des Prüfarztes durch Erinnerung oder Aktendurchsicht einer adäquaten Studiendurchführung widerspricht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beabsichtigen schwanger zu werden, schwanger sind oder laktieren, und / oder nicht willens sind, eine adäquate Empfängnisverhütung zu praktizieren; Männer, die nicht willens sind, eine adäquate Empfängnisverhütung zu praktizieren

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Therapie von Medulloblastomen des Erwachsenenalters Phase II/Pilotstudie

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