Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die optimale Dosierung von Mistelextrakt bei Verabreichung in die Harnblase (intravesikal) zu ermitteln. Es soll auch die höchste mögliche Dosis ermittelt werden, die noch gut vertragen wird. Es soll auch gemessen werden, inwieweit Mistelextrakt in der Harnblase die Rate des erneuten Tumorauftretens verhindert.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Studienziel ist die Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) des Eichenmistelextrakts WEME 200 mg bei intravesikaler Instillationstherapie bei Patienten mit o.g. Diagnose, um eine Dosis-Empfehlung für mögliche Folge-Studien zu erhalten; in diesem Zusammenhang sollen Dosislimitierende Ereignisse näher beschrieben werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle WELEDA AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 - 80 Jahre.
  • Histologisch nachgewiesenes, oberflächliches Harnblasenkarzinom
  • pTa, G2 oder pT1, G1-2); inkl. Nachresektion.
  • Kein Hinweis für Lymphknotenbefall oder Fernmetastasen.
  • Z.n. transurethraler R0-Resektion (TURB) des Harnblasenkarzinoms (inkl.
  • ; die TURB muss in einem Zeitfenster von 2 - 7 Wochen vor
  • Einschluss des Patienten in die Studie erfolgt sein.
  • Vorliegen einer vom Patienten unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung, nachdem die Aufklärung gemäß internationaler Guidelines und nationaler Gesetzgebung erfolgt ist.
  • Für prämenopausale Frauen: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests
  • lt; 2 Wochen) und Bereitschaft, eine sichere Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien

  • Harnblasenkarzinome, die eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften
  • erfüllen: pTis, pT2-4, N1-3, M1, G3-4; ausgeschlossen sind außerdem pTa-
  • Tumoren die ein G1-Grading aufweisen.
  • Vorangegangene intravesikale Instillationstherapie während der letzten
  • 6 Monate vor Einschluss des Patienten in die Studie.
  • Vorangegangene Strahlentherapie der Harnblase.
  • Z.n. Harnblasenresektion.
  • Schrumpfblase mit Blasenkapazität < 100 ml.
  • Nicht ausreichend behandelte akute oder chronische Harnwegsinfektionen.
  • Sekundäre Neoplasien.
  • Eine der folgenden Begleiterkrankungen: aktive Tuberkulose, aktive Schilddrüsenüberfunktion,
  • sekundäre Neoplasie, HIV-Infektion/AIDS, andere
  • schwere Systemerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Parasitose oder
  • Crohn; akute entzündliche Erkrankungen mit Körpertemperatur > 38 °C.
  • Andere schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, welche die
  • Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflussen können.
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen.
  • Schwere allergische Erkrankungen (inklusive Asthma); bekannte Allergie
  • gegen Mistelpräparate.
  • Aktuelle oder geplante onkologische Therapien (Operation, Chemotherapie,
  • Bestrahlung, andere Mistelpräparate inkl. Iscador®).
  • Andere medizinische Therapien innerhalb des letzten Monats, die mit den
  • Zielen dieser Studie interferieren könnten.
  • Aktuelle Begleitbehandlung mit anderen immunmodulatorisch wirksamen
  • Präparaten.
  • Bekannter Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus.
  • Laborparameter außerhalb der folgenden Grenzen: Kreatinin (> 2x upper
  • limit of normal), Bilirubine (> 3x upper limit of normal), Transaminasen (> 3x
  • upper limit of normal).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden.
  • Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit sich an die Vorgaben des Studien-
  • Protokolls zu halten.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie; Teilnahme an einer anderen klinischen
  • Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss des Patienten.
  • Personen, die in einem Abhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) des Eichenmistelextrakts WEME 200 mg bei intravesikaler Instillationstherapie bei Patienten mit Z.n. transurethraler R0-Resektion (TURB) eines histologisch gesicherten oberflächlichen Harnblasenkarzinoms (pTa, G2; pT1, G1-2), um eine Dosis-Empfehlung für mögliche Folge-Studien zu erhalten; in diesem Zusammenhang sollen Dosislimitierende Ereignisse näher beschrieben werden.

Quelle

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