Beschreibung der Studie

Diese Studie evaluiert die Wirksamkeit von Tarceva (Erlotinib) versus Placebo-Zuckerpillen nach vollständiger chirurgische Entfernung des Tumors, mit oder ohne Chemotherapie, nach OP bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben (DSF); Zeitrahmen: Alle 3 Monate während der aktiven Phase und alle 6 Monate während des Langzeit-Follow-up (bis zu 6 Jahre); DSF ist die Dauer vom Tag der Randomisierung bis zum ersten Tag eines, durch radiologische Untersuchung und/oder Biopsie dokumentierten Rückfalls des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms oder bis Tod ohne Rückfall.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Das vom Patienten bei der OP entnommene Primärgewebe muss durch definierte Tests als EGFR-positiv (epidermaler Wachstumsfaktors-Rezeptor) nachgewiesen sein
  • Patienten können bis zu 4 Zyklen Chemotherapie nach der OP haben
  • Vollständige Entfernung des Tumors durch die OP
  • In der Lage, die Prüfsubstanz gemäß folgendem Zeitplan einzunehmen:
  • 6 Monate nach der OP für Patienten die Chemotherapie erhalten
  • 3 Monate nach der OP für Patienten die keine Chemotherapie erhalten
  • Bestätigte Diagnose eines nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms Stadium IB-IIIA
  • Patienten müssen für Follow-up-Visiten zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, entweder vor oder nach OP
  • Anamnese einer Herzerkrankung oder von unkontrollierten Arrhythmien innerhalb des vergangenen Jahres
  • Anamnese einer schlecht kontrollierten gastrointestinalen Störung welche die Absorption der Prüfsubstanz beeinträchtigen könnte
  • Anamnese einer anderen Krebsart, mit der Ausnahme von bestimmten Hauskrebsarten oder Gebärmutterhalskrebsarten. Patienten mit anderen Krebsarten in der Anamnese dürfen teilnehmen wenn sie seit mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sind
  • Patienten die vor der OP eine Chemotherapie gegen das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom erhalten haben
  • Patienten mit gemischter Histologie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom und mit kleinzelligem Bronchialkarzinom. Patienten mit Karzinoiden dürfen nicht an der Studie teilnehmen

Adressen und Kontakt

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Quelle

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