Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist die Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Behandlung mit pegyliertem Interferon-α-2a (PEG-IFN) versus niedrig dosiertes Interferon-α-2a bei Patienten mit malignen Melanomen in Stadium IIA (T3a)-IIIB. Insgesamt werden 880 Personen bis zu 3 Monate nach der chirurgische Behandlung eines Melanoms randomisiert: entweder zu PEG-IFN-α-2a oder zu 'niedrig dosiertem' Interferon-α-2a.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis Fernmetastasen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 880
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Hautmelanom
  • 18 Jahre und < 75 Jahre alt
  • Haben ein bestätigtes Stadium IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA oder IIIB (AJCC2002) Melanom (Lymphknoten-Staging entweder durch Wächterlymphknoten-Biopsie oder elektive Lymphadenektomie)
  • Haben einen Karnofsky Leistungstatus von ≥ 80%
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Begin der Therapie innerhalb von drei Monaten nach OP
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage eine effektive Barrieremethode zur Verhütung, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende, als Frau oder als Mann, anzuwenden
  • Schleimhautmelanom oder Augenmelanom
  • Jegliche Hinweise auf Fernmetastasen (CT-Scan des Hirns, Brust-Röntgenbild oder -CT, Abdominalultraschall oder -CT und Ultraschall der regionalen Lymphknoten beim screening)
  • Patienten, die Chemotherapie oder Impfstoffe zur Melanombehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit Tumorprogression während einer vorangegangenen adjuvanten Interferontherapie oder innerhalb drei Monate nach Ende der Interferontherapie (Patienten mit einer vorangegangenen adjuvanten Interferonbehandlung für ein anderes Tumorstadium ohne Krankheitsprogression dürfen teilnehmen)
  • Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (außer Basaliome oder Plattenepithelkarzinome der Haut und Carcinoma in situ der Zervix)
  • Patienten mit schwerwiegender Herzerkrankung (z.B. NYHA Funktionsklasse III oder IV, Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, unstabiles Angina), schwerwiegende Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • ALAT oder ASAT > 2 x der oberen Normgrenze (ONG)
  • Bilirubin > 2 x ONG
  • Kreatinin > 2 x ONG
  • Patienten mit einer Anamnese mit Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen die einen stationären Aufenthalt erforderten
  • Patienten mit Anfallserkrankungen, welche eine Therapie mit Krampflöser erfordern
  • Jeglicher abweichender Blutbild-/Laborwert zu Baseline:
  • Hb <10g/dl
  • WBC <3.0 x 109 /l
  • Blutplättchen <100x109/l
  • Neutrophile < 1.5 x 109/l
  • Anamnese oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung (z.B. autoimmune Hepatitis, autoimmune Dysfunktion der Schilddrüse, systemischer Lupus erythematodes)
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Studie nachzukommen
  • Bekannte Infektion mit HBV, HCV, HIV
  • Hinweise auf Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber IFN oder pegyliertem Interferon
  • Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung mit verschreibungpflichtigem Arzneimittel
  • Systemische Corticosteroidtherapie aus irgendeinem Grund (> 1 Monat)

Adressen und Kontakt

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