Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie B-NHL BFM Rituximab ist es, systematisch zu klären, wie hoch der Anteil an Kindern und Jugendlichen mit reifem B-NHL/B-ALL ist, bei denen sich eine eindeutige Wirksamkeit von Rituximab nachweisen lässt. Zusätzlich wird in einigen begleitenden Forschungsprojekten der Studie erforscht, ob es biologische oder pharmakokinetische Merkmale gibt, die mit einem guten Ansprechen auf Rituximab verbunden sind. Die Erkenntnisse aus der Studie B-NHL BFM Rituximab sollen dazu dienen, Rituximab bei Kindern mit B-NHL/B-ALL in zukünftigen Studien in erweiterter Form einsetzen zu können. Rituximab hat im Vergleich zu den meisten bisher eingesetzten Medikamenten die Besonderheit, nur für bestimmte Zellen und dabei vorwiegend für Tumorzellen schädlich zu sein. Sollte sich Rituximab als wirksam erweisen besteht daher die Hoffnung, in folgenden Studien Medikamente mit starken Nebenwirkungen durch Rituximab ersetzen zu können ohne dabei die guten Heilungschancen der Patienten ungebührlich zu gefährden.

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Studiendetails

Studienziel Endpunkt ist das Therapieansprechen an Tag 5:· Reduktion der Größe des Tumors um ≥ 25%. Beurteilt wird die größte ausmessbare Tumormanifestation, sogenannte Index-Manifestation. Bei dieser Manifestation werden die beiden größten senkrecht zueinander stehenden Durchmesser bestimmt und deren Werte multipliziert. Als eindeutiger Response wird eine Reduktion des Durchmesser-Produktes um ≥ 25% gewertet. · Bei Knochenmarkbefall wird Reduktion des Blastenanteils im Knochenmark um mindestens 25% als eindeutiger Response gewertet (z.B. Reduktion von 60% auf 32% Blastenanteil im Knochenmark).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Kinderkrebsstiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • neu diagnostizierte(s) und histologisch/immunhistologisch oder zytomorphologisch/immunologisch gesicherte(s) reife(s) B-NHL oder B-ALL (nicht: lymphoblastische Lymphome vom percursor B-Zell Typ, s. Protokoll EURO-LB 02)
  • immunolog. o. immunhistochemischer Nachweis einer CD20-Expression der Lymphomzellen
  • schriftliche Studieneinverständniserklärung und Einverständnis zur Datenweitergabe und - verarbeitung des Patienten und/oder der Sorgeberechtigten
  • Diagnosestellung vor dem 19.Geburtstag
  • Beginn der Protokolltherapie innerhalb der Studienlaufzeit
  • Behandlung in einer der teilnehmenden Studienkliniken
  • Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studien, ausgenommen B-NHL BFM 04
  • Stratifizierung gemäß Stadium, Resektionsausmaß und initialer LDH in Therapiezweig R2, R3 oder R4
  • ausreichender Allgemeinzustand, adäquate Leber-, Herz- und Nierenfunktion
  • Vorliegen von Lymphom-Manifestationen, die für die Responsebeurteilung zugänglich sind (Messung der Größe innerhalb 24 Std. vor Rituximab-Start)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bekannte Allergie gegen Fremdproteine
  • andere Vorerkrankung, die eine protokollgerechte Therapie nicht zulässt
  • signifikante Vortherapie vor Beginn der Protokolltherapie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Diese Therapiestudie soll den Response kindlicher B-NHL und B-ALL auf ein fünftägiges Rituximab-Window vor Beginn der Chemotherapie evaluieren und somit die Wirksamkeit von Rituximab prüfen. Aufgrund des günstigen Toxizitätsprofils und der gezielten Therapie gegen CD20 positive Tumorzellen ist der chimäre monoklonale Antikörper Rituximab eine mögliche therapeutische Erweiterung bei kindlichen B-NHL. Neben der Wirksamkeit sollen das Ansprechen auf Rituximab in verschiedenen Kompartimenten und der Response unterschiedlicher histologischer Subtypen untersucht werden.Durch R.-Spiegelmessungen in Serum und Liquor sowie Begleitforschungsprojekte werden pharmakokinetische Daten und Daten zu den verschiedenen Wirkungsmechanismen und mögliche Einflussfaktoren auf den R.-Response untersucht. An das Rituximab-Window schließt sich eine Chemotherapie an, für die im Protokoll B-NHL BFM 04 eine Empfehlung gegeben wird. (Ethikantrag wird zeitgleich eingereicht). Die Studie ist in zwei Abschnitte unterteilt, in denen Rituximab je nach Response dosiert wird. Bei einer Response-Rate > 65% nach dem ersten bzw. zweiten Abschnitt, ist im Anschluss an das vorliegende Protokoll der Rituximab-Einsatz in einer randomisierten Therapieoptimierungsstudie vorgesehen.

Quelle

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