Beschreibung der Studie

In Form einer Pilotstudie soll bei Patienten mit geringem immunologischem Risiko für eine akute Transplantatabstoßung eine minimierte Immunsuppression nach Nierentransplantation durchgeführt werden. Hierbei soll die Immunsuppression zunächst mit einem polyklonalen Antikörper (Thymoglobulin®, Antikörper gegen viele Abwehrzellen im Blut) und anschließend mit einer Monotherapie mit Sirolimus (Rapamune®) durchgeführt werden. Durch dieses immunsuppressive Protokoll soll die Calcineurin-Inhibitor-bedingte chronische Nierentransplantat-Schädigung minimiert werden. Zusätzlich soll durch den Verzicht auf Steroide und den Einsatz von Sirolimus die Herz-Kreislauf-Gefäß-Erkrankungshäufigkeit und deren bedingte Sterblichkeit günstig beeinflusst werden. Als Kontrollgruppe wird ein historisches Patientenkollektiv herangezogen, das nach Standardprotokoll mit Cyclosporin, Mycophenolatmofetil und Steroiden therapiert wurde. Geplante Rekrutierung 1.1. 2005 bis 31.12.2006. Geplanter Abschluß des Follow-up-Zeitraums 2010.

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Studiendetails

Studienziel Transplantatfunktion (Serumkreatinin mg/dl und Kreatinin-Clearance) nach 1, 3, 5 Jahren
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erst-Transplantationen
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer effektiven Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Zweit- oder Mehrfach-Transplantation
  • Kombinierte Transplantation
  • Alter < 18 Jahre
  • Unverträglichkeit (Allergie, Intoleranz, überempfindlich) gegen Studienmedikation
  • Patienten mit bestehender maligner Grunderkrankung oder Tumoranamnese < 5 Jahre
  • Patienten mit klinisch signifikanter, unkontrollierter Infektionskrankheit (incl. HIV)
  • Patienten mit starker Diarrhoe, Erbrechen oder aktivem Magen- oder Duodenalgeschwür
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen
  • Autoimmunerkrankung als Grunderkrankung (Kollagenosen, Colitis, HUS, SLE)
  • Grunderkrankung fokal-sklerosierende Glomerulonephritis
  • Nebenerkrankungen die temporär oder dauerhaft mit Kortisonpräparaten behandelt werden (auch Inhalationsmedikamente)
  • Schwere Fettstoffwechselstörung (Cholesterin > 300 mg/dl, Triglyzeride > 400 mg/dl)
  • Epstein-Barr-Virus IgG negativ
  • Chronische Hepatitis B und Hepatitis C Infektion
  • Thrombopenie < 50.000 tsd/µl
  • Koagulopathien (v. Willebrand Faktor Mangel, Hämophilie, Protein S-Mangel, Protein C-Mangel)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierentransplantation-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Vergleich der Transplantat-Langzeitergebnisse nach Nierentransplantation Vergleichsgröße Serumkreatinin und glomeruläre Filtrationsrate Pilotstudie 1. Induktionstherapie mit polyklonalem Antikörper Thymoglobulin mit nachfolgender Monotherapie mit Rapamune (prospektiv) 2. Calcineurinhibitor-basiertes immunsuppressives Regime (Freiburg: Ciclosporin + MMF+Decortin) (retrospektives Vergleichskollektiv) Patientenkollektiv: terminal niereninsuffiziente Patienten mit geringem immunologischen Risiko für Abstoßung Studienende nach 5 Jahren follow-up

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