Beschreibung der Studie

Zur Entfernung des Prostatagewebes bei gutartiger Prostatavergrößerung > 60 g Prostatagewebe stehen verschiedene, klinisch etablierte Verfahren zur Verfügung: Einerseits die klassische (monopolare) Hobelung der Prostata mit einer Elektroschlinge, andererseits die Ausschälung der Prostata mit dem Holmium Laser oder dem Thulium Laser. Beide Operationen werden durch die Harnröhre durchgeführt. Zudem besteht die Möglichkeit einer Prostataausschälung über einen Bauchschnitt. Aktuelle Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie betrachten das Verfahren der Holmium Laser Ausschälung, gegenüber der Prostataausschälung über einen Bauchschnitt als auch der klassischen Hobelung der Prostata (TUR-P) mit einer Elektroschlinge, als gleichwertig. Diese Leitlinien beruhen in erster Linie auf sogenannten „prospektiv-randomisierten“ Studien, das heißt, dass der Patient einer Operation, in diesem Falle einer Prostataoperation, und verschiedenen Operationsmethoden zustimmt. Die definitive Operationsmethode wird per Zufallsprinzip vom Arzt gewählt. Der Thulium Laser wurde in den letzten Jahren in der Therapie der gutartigen Prostatavergrößerung etabliert. Bislang wurde nur in einer „prospektiv randomisierten Studie“ die Thulium Laserresektion der Prostata mit der klassischen Hobelung der Prostata mit der Elektroschlinge (TUR-P) verglichen. Hierbei zeigten sich für beide Methoden gute Ergebnisse. Dass heißt, hinsichtlich des Auftretens postoperativer Komplikationen bzw. der Verbesserung des Wasserlassens waren beide Verfahren gleich. Allerdings zeigte sich ein statistisch nachweisbarer, höherer Blutverlust bei Patienten, die mit der klassischen Hobelung der Prostata mit einer Elektroschlinge (TUR-P) operiert wurden. Dies konnte bereits zuvor in Studien gezeigt werden, die die konventionelle Hobelung der Prostata mit einer Elektroschlinge mit der Holmium Laser Therapie der Prostata verglichen haben. Da mit beiden Laser-Typen (Holmium, Thulium) eine komplette Entfernung der Prostatainnendrüse bis zur Kapsel erfolgt, sollten beide Laser-Typen zu gleich guten Ergebnissen führen. Ziel unserer Studie ist es nun, mögliche Unterschiede zwischen den verwendeten Laser-Typen (Holmium-Laser, Thulium-Laser), in einer prospektiv-randomisierten Studie zu dokumentieren.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die primären Zielkriterien sind eine Verbesserung der maximalen Harnflussrate gemessen als Qmax in ml/s und der Miktionsbeschwerden, objektiviert mit dem standardisierten IPSS-Fragebogen, vor und nach der OP. Es wird von einer Verbesserung der Harnflussrate (Qmax) um 3 ± 5 ml/s sowie Verringerung des IPSS-Score um 2 Punkte ausgegangen. Nachkontrollen nach: 3, 6 Monaten, 1, 2 und 5 Jahren
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Asklepios Klinik Barmbek Abteilung für Urologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • IPSS-Score ≥ 8
  • Uroflowmetrie: Qmax ≤ 15ml/s
  • Urodynamik: Schäfer-Nomogramm ≥ II°
  • Prostatavolumen im transrektalen Ultraschall (TRUS) ≥ 60 ml

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Operationen der Harnröhre/Prostata
  • Miktionsbeschwerden die nicht mit BPH in Zusammenhang stehen (Striktur)
  • Vorbekanntes Prostata-Karzinom
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es wurde gezeigt das die Holmium Laserenuleation der Prostata ein grössenunabhängiges Verfahren zur Therapie der gutartigen Prostatavergrösserung darstellt und, verglichen mit der Standardtherapie der offen-chirurgischen und transurethralen Prostataresektion, gleich effektiv ist. Die Thulium VapoEnukleation ist ein neuartiges Verfahren zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung. Prospektiv-randomisierte Studien liegen zur Thulium Vapoenukleation bislang nicht vor. Wir führen daher eine prospektive randomisierte Studie durch, die die Thulium Vapoenukleation der Prostata mit der Holmium Laserenukleation der Prostata bei gutartiger Prostatavergrösserung mit einem Prostatamindestvolumen von 60ml vergleicht.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: