Beschreibung der Studie

Die Durchführung der Studie ist bereits abgeschlossen. Die Studie wurde durchgeführt, um Daten zur Pharmakodynamik (Wirkung von Arzneistoffen im Organismus), zur Pharmakokinetik (Aufnahme in die Blutbahn, Verteilung im Körper, Verstoffwechselung und Ausscheidung) sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer flüssigen Dexamethason-Zubereitung im Vergleich zu einer festen Zubereitung (Tabletten) nach jeweils einmaliger Einnahme von 2mg Dexamethason zu erhalten. Der Wirkstoff Dexamethason ist nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen und wird international eingesetzt. Dexamethason ist in seiner Wirkung dem Kortison ähnlich, einem Hormon, das vom menschlichen Körper produziert wird. Diese Untersuchung ist erforderlich, um die flüssige Dexamethason-Zubereitung in Deutschland anbieten zu können; flüssige Zubereitungen sind insbesondere für die Behandlung von Kindern wichtig. Die Studie bestand aus zwei Durchgängen, die identisch abliefen. Einziger Unterschied war, dass im einen Durchgang das flüssige Präparat, und im anderen Durchgang die Tabletten verabreicht wurde. In jedem Durchgang nahmen alle Studienteilnehmer die jeweilige Zubereitung einmalig morgens ein (5 ml Flüssigkeit oder 1 Tablette).

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Studiendetails

Studienziel Pharmakokinetische Hauptparameter von Dexamethason zur Berechnung der Bioäquivalenz: AUCo-t, Cmax. Berechnung nach Blutentnahme und Konzentrationsmessung bei den 24 Freiwilligen. Blutproben für die Bestimmung der Dexamethason-Konzentrationen in jedem Durchgang wurden entnommen ca. 5 min vor der Dosierung und 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:15, 1:30, 1:45, 2, 2:30, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Std. nach der Dosierung (18 Proben zu je 9 ml). Die Dexamethason-Plasmakonzentrationen wurden mittels einer validierten und spezifischen HPLC-Methode bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kaukasier
  • männlich / weiblich
  • Alter: 18-55 Jahre
  • Körpergewicht 60 kg oder höher, Body Mass Index 19 – 27 kg/m2
  • für gesund befunden auf der Basis einer ausführlichen ärztlichen Eingangsuntersuchung
  • willens und in der Lage, nach Bereitstellung ausführlicher Informationen das schriftliche Einverständnis zur Studienteilnahme zu geben

Ausschlusskriterien

  • Freiwillige mit Hautveränderungen und / oder Neurodermitis und / oder chronischen Hautkrankheiten
  • Freiwillige mit schweren gastrointestinalen Krankheiten in der Vorgeschichte und potentiellen Residuen, z.B. Geschwüre, Blutungen, Divertikulitis, Colitis ulcerosa
  • Freiwillige mit Hornhautschäden / -geschwüren
  • Freiwillige mit Glaukom
  • Freiwillige mit Osteoporose
  • Freiwillige mit Poliomyelitis
  • Freiwillige die im Zeitraum 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Gabe der Studienmedikation mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden bzw. planen sich impfen zu lassen
  • Freiwillige mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit cerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit venösen thromoembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte
  • Freiwillige mit relevanten klinischen Abweichungen (beurteilt auf der Basis einer ausführlichen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG)
  • Freiwillige mit Asthma bronchiale, COPD, oder aktuell obstruktiver Bronchitis;
  • Freiwillige mit Unter- oder Überfunktion der Schilddrüse;
  • Freiwillige mit Herzinsuffizienz;
  • Freiwillige mit Zustand nach Herzinfarkt;
  • Freiwillige mit Lebererkrankungen;
  • Freiwillige mit Herzrhythmusstörungen;
  • Freiwillige mit Diabetes mellitus;
  • Freiwillige mit systemischen oder chronischen Infektionen (bakteriell, viral, Pilzinfektionen, parasitäre Infektionen);
  • Freiwillige mit latenten Infektionen in der Vorgeschichte, z.B. Tuberkulose
  • Freiwillige mit akuten Infektionen oder therapiebedürftigen allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien) innerhalb der letzten 2 Wochen;
  • Freiwillige mit Verdacht auf Überempflindlichkeit gegenüber Dexamethason oder irgendeinem anderen Bestandteil der Studienmedikationen
  • Freiwillige mit klinisch relevanten Laborwert-Abweichungen. Klinisch relevante Laborwert-Abweichungen sind formal definiert wie folgt:
  • Serologischer Test auf Hepatitis und HIV: jedes positive Ergebnis in der Eingangsuntersuchung, das durch eine zweite Untersuchung bestätigt wird;
  • Urinuntersuchung auf Substanzmißbrauch: jedes positive Ergebnis in der Eingangsuntersuchung, das durch eine zweite Untersuchung bestätigt wird;
  • Urinanalyse (Combur 9®): jedes mehr als grenzwertig positive Ergebnis in der Eingangsuntersuchung, das durch eine zweite Untersuchung bestätigt wird (keine Einschränkung für pH);
  • Hämatokrit, Hämoglobin, MCV, MCH, MCHC, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit (Quick), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), SGOT (ASAT), SGPT (ALAT), Kalium, Natrium, Chlorid, Kreatinin, Glucose: jeder mehr als 10% vom Referenzbereich abweichende Wert in der Eingangsuntersuchung, der durch eine zweite Untersuchung bestätigt wird;
  • Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamteiweiß, Albumin, Harnstoff, Harnsäure, Kreatinkinase(CK): jeder mehr als 20% vom Referenzbereich abweichende Wert in der Eingangsuntersuchung, der durch eine zweite Untersuchung bestätigt wird;
  • Gesamt-Bilirubin, Gesamt-Cholesterin, Triglyceride, Differentialblutbild: jeder mehr als 50% vom Referenzbereich abweichende Wert in der Eingangsuntersuchung, der durch eine zweite Untersuchung bestätigt wird.
  • Ausnahmen sind möglich im Rahmen einer Entscheidung des Leiters der klinischen Prüfung. (z.B. Ausschluß eines Freiwilligen mit einer Erhöhung < 10% für Gamma-GT, SGOT and SGPT).
  • Freiwillige die während der Studie oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn Medikamente eingenommen haben (Ausnahmen sind möglich im Rahmen einer Entscheidung des Leiters der klinischen Prüfung, z.B. Paracetamol Einzeldosis gegen akute Schmerzen oder topisches Aciclovir gegen Herpes simplex);
  • Freiwillige, die innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn Arzneistoffe mit langer Halbwertszeit eingenommen haben (> 24 h);
  • Freiwillige, die eine längerfristige Arzneibehandlung (> 3 Tage) innerhalb der 8 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben;
  • Feiwillige, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Feiwillige, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn Blut oder Plasma gespendet haben;
  • Raucher, d.h. Freiwillige, die während der letzten 6 Monate eine oder mehr Zigaretten geraucht haben;
  • Freiwillige mit bekannter oder vermuteter Abhängigkeit, inkl. derjenigen die mehr als 30 g Alkohol pro Tag trinken;
  • Freiwillige mit Abhängigkeit (Alkohol oder Entspannungsdrogen) in der Vorgeschichte;
  • Freiwillige mit einer schweren Krankheit in der Vorgeschichte, die mit den Studienzielen interferieren könnte (z.B. psychiatrische Krankheiten, Epilepsie);
  • Freiwillige, die nicht willens oder in der Lage sind, im Zeitraum 72 h vor bis 24 h nach jeder Gabe eines Studienmedikaments auf Methylxanthin-enthaltende Getränke, -Nahrungsmittel, Grapefruitfleisch und -saft zu verzichten;
  • Freiwillige mit einem bestimmten Ernährungs- oder Lebenstil, der mit der Studie interferieren könnte (z.B. Vegetarier, Nachtarbeiter, Extrem- oder Leistungssportler, Gewichtheber);
  • Freiwillige die innerhalb eines Monats nach Einnahme der letzten Studienmedikation einen elektiven Krankenhausaufenthalt planen;
  • Freiwillige mit bekannten oder vermuteten Compliance-Defiziten hinsichtlich der Verhaltensregeln während der Studie bzw. Freiwillige mit einem bekannten oder vermuteten Mangel an Verlässlichkeit und Vertrauenswürdigkeit;
  • Freiwillige mit bekannter oder vermuteter Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen und zu bewerten, die ihnen als Teil der formellen Unterrichtung gegeben werden (Dokument zur Information und schriftlichen Einverständniserklärung), insbesondere hinsichtlich vorhersehbarer Risiken und Unannehmlichkeiten denen sie ausgesetzt sein werden;
  • Freiwillige mit bereits bekannten Problemen, eine Venenverweilkanüle erfolgreich an einem Unterarm zu platzieren;
  • nur für Frauen: positives Ergebnis im Schwangerschaftstest;
  • stillende Frauen;
  • nur für Frauen: Freiwillige, die keine Kontrazeptiva benutzen und dazu während der Studie auch nicht bereit sind (entsprechend der Definition in der "Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals" (CHMP/ICH/286/95, modification).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Zielsetzung Die Studie wird durchgeführt • Um die Bioäquivalanz einer bereits vermarkteten flüssigen Dexamethason-Zubereitung (Dexsol = InfectoDex) für die Anwendung bei Kindern im Vergleich zu einer vermarkteten festen Referenzzubereitung (Dexamethasone Tablets BP 500 micrograms) zu überprüfen • Um eingeschränkte Daten zur Sicherheit der Zubereitungen zur Verfügung zu stellen Erwartetes Risiko für die Probanden Das erwartete Risiko für eine gesunde Versuchsperson durch die Einnahme von zwei Einzeldosen von je 2 mg Dexamethason im Abstand von 7-21 Tagen ist sehr gering. Als wesentliche (vorübergehende) unerwünschte Wirkungen auch bei kurzzeitiger Gabe von Dexamethason könnten am ehesten auftreten: Schwächung der Immunabwehr mit erhöhter Infektneigung; Magen-Darm-Blutungen, herabgesetzte Zuckertoleranz; Hautreaktionen, Stimmungsveränderungen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit bzw. Unwohlsein. Die Untersucher erwarten nicht, dass irgendein unerwünschtes Ereignis durch die Prüfmedikation oder andere Vorgänge im Rahmen der geplanten Studie auftritt, das einen wesentlichen Einfluss auf das körperliche Wohlbefinden der Teilnehmer oder auf ihre sozialen Aktivitäten während oder nach den Untersuchungsperioden hat. Klinische Phase Phase I/IV Fallzahl In einer vorherigen Studien mit dieser Zubereitung wurden Punktschätzer µTest/µReferenz von 1.01 für AUC und 1.22 für Cmax gefunden, die entsprechenden intraindividuellen CVs waren 11.6 % für AUC und 11.7 % für Cmax. Der Akzeptanzbereich wurde auf 0.8-1.25 für AUC und 0.75-1.33 für Cmax festgelegt. Auf der Basis der früheren Studie erlaubt eine Fallzahl von n=24 die Ablehnung der Nullhypothesen "keine Bioäquivalenz zwischen TEST und REFERENZ Zubereitung" mit alpha = 0.05 und einer Power von mindestens 80% für AUC (und Cmax) Design und Prüfmedikation • Statistisches Design: Zwei-Perioden-crossover Studie zum Vergleich zweier Einmaldosen TEST Zubereitung. Orale Einmaldosis von Dexsol=InfectoDex 5.0 ml (enthält 2 mg Dexamethason) REFERENZ Zubereitung: Orale Einmaldosis 4 Tabletten Dexamethasone Tablets BP 500 micrograms (enthält 2 mg of dexamethasone) • 24 Teilnehmer werden eingeschlossen und erhalten die Zubereitungen in zufälliger Reihenfolge T-R or R-T (12 Personen pro Reihenfolge). • Auswaschphase: 7-21 Tage • Verblindung: offen Studienschema und Methoden Besuche: • Aufnahmeuntersuchung: 2-14 Tage vor dem ersten Durchgang • Aktive Durchgänge: Die Probanden bleiben auf der Probandenstation von 10 Std. vor bis 24 Std. nach der Dosierung in jedem Durchgang • Abschlussuntersuchung: 7-14 Tage nach dem letzten Durchgang Untersuchungen bei Aufnahme- und Abschlussuntersuchung: • Anamnese / Aktualisierung der Anamnese • Körperliche Untersuchung, einschl. Größe und Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur • 12-Kanal Standard-EKG • Routine-Laboruntersuchungen: Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse • Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Serologie (nur bei der Aufnahmeuntersuchung) • Urindrogentest (nur bei der Aufnahmeuntersuchung) • Nur bei Frauen: Schwangerschaftstest • Erfassung unerwünschter Ereignisse (bei der Abschlussuntersuchung) Untersuchungen an den “Pharmakokinetiktagen” • Für die pharmacokinetische Untersuchung fasten die Teilnehmer von 10:00 h vor bis 6:00 h nach der Dexamethason-Dosis. Sie nehmen eine entspannte Rückenlage ein und verzichten auf die Einnahme von anderen Flüssigkeiten als denen, die sie vom Studienpersonal erhalten, 1:00 h vor bis 6:00 h nach der Dosierung. • Die Gabe der Arzneimittel wir in sitzender Position durchgeführt. Die Gabe der flüssigen Zubereitung wir durch Gewichtskontrolle überprüft. • Blutproben für die Bestimmung der Dexamethason-Konzentrationen in jedem Durchgang werden entnommen kurz vor der Dosierung und 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:15, 1:30, 1:45, 2, 2:30, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Std. nach der Dosierung (18 Proben zu je 9 ml) • Die Körpertemperatur wir 9 Stunden vor der Dosierung gemessen. • Blutdruck und Pulsfrequenz werden mit einer oszillometrischen Methode vor der Dosierung und 0:55, 1:55, 2:55, 3:55, 4:55, 5:55, 7:55, 11:55, 15:55 und 23:55 Stunden danach gemessen. • Unerwünschte Ereignisse werden überwacht während der gesamten Studie, indem offene Fragen zu den gleichen Zeiten wie zur Bestimmung der kardiovaskulären Parameter gestellt werden. • Die Anamnese wird bei jedem Besuch aktualisiert. • Plasma-Kortisolkonzentrationen werden -24 h, -16 h, -8h, 0h, 8h, 16h und 24 h relativ zur Dosierung gemessen (4.7 ml Blut pro Probe). Diagnose Junge gesunde männliche oder weibliche weißhäutige Nichtraucher Einschluss-kriterien • Weißhäutig (“Kaukasier”) • Alter: 18-55 Jahre • Körpergewicht mindestens 60 kg, Body Mass Index 19 – 27 kg/m2 • Als gesund angesehen auf der Basis der ausführlichen Aufnahmeuntersuchung • Willens und fähig, das schriftliche Einverständnis zur Teilnahme zu erklären, nachdem ausführliche Informationen bereitgestellt wurden • Ausschluss-kriterien • Standardkriterien wie im Prüfplan beschrieben Dauer der Behandlung • Die Studie besteht aus zwei Durchgängen, getrennt durch eine Auswaschphase von 7 - 21 Tagen, in denen die Teilnehmer jeweils eine Einmaldosis Dexamethason erhalten. • Jeder Durchgang besteht aus ausführlichen Untersuchungen vom Tag vor der Gabe der Medikation bis 24:00 Std. danach. • In jedem Durchgang werden die Teilnehmer hospitalisiert von 10 h vor der Dosierung bis 24:00 h danach. • Die Aufnahmeuntersuchung findet statt innerhalb 2-14 Tage vor dem ersten Durchgang, die Abschlussuntersuchung findet statt 4-14 Tage nach dem letzten Durchgang. Primäre Zielparameter • Primäre pharmakokinetische Parameter von Dexamethason: AUC0-t, Cmax Weitere Zielparameter • Zusätzliche pharmakokinetische Parameter von Dexamethason: AUC0-∞, tmax, MRT-∞, t½ lambda z (sichtbare terminale Eliminationshalbwertszeit) • pharmakodynamische Parameter von Dexamethason: Kortisonplasmakonzentrationen • Sicherheit und Verträglichkeit:  Anamnese, unerwünschte Ereignisse und subjektives Wohlbefinden  Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)  Körperliche Untersuchung  Vitalfunktionen: Blutdruck, Pulsrate, Körpertemperatur  12-Kanal EKG Statistik  Primärer (konfirmatorischer) Vergleich: Standardbioäquivalenz-Test TEST vs. REFERENCE für die primären Zielparameter  Sekundärer (deskriptiver) Vergleich: Standardbioäquivalenz-Test TEST vs. REFERENCE für weitere pharmakokinetische und für pharmakodynamische Parameter  Deskriptive Statistik für alle anderen Parameter Erwartete Dauer der Studie 2 Monate

Quelle

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