Beschreibung der Studie

Unter dem Begriff Makuladegeneration wird eine Gruppe von Erkrankungen des menschlichen Auges zusammengefasst, die die Makula lutea („der Punkt des schärfsten Sehens“) – auch „Gelber Fleck“ genannt – der Netzhaut betreffen. Diese Makuladegeneration geht mit einem allmählichen Funktionsverlust der dort befindlichen Gewebe einher. Bei fortschreitender Krankheit wird durch Absterben von Netzhautzellen die Sehfähigkeit im zentralen Gesichtsfeld beeinträchtigt. Am Ende des Krankheitsverlaufs steht der totale Ausfall des Sehsinns in der Mitte des Gesichtsfelds. Die Kranken erkennen Gesichter nicht mehr, sie können nicht mehr lesen, Auto fahren oder fernsehen. Die weitaus häufigste Form der Makuladegeneration ist die altersbedingte Makuladegeneration (AMD), die definitionsgemäß erst nach dem 50. Lebensjahr auftritt. Derzeit erfolgt bei Patienten mit diagnostizierter AMD im Rahmen der Standard-Behandlung eine Injektion von Ranibizumab. Ranibizumab wird nach örtlicher Betäubung durch eine sogenannte intravitreale Injektion (IVI) verabreicht. Man versteht darunter die direkte Injektion eines Medikaments in den Glaskörper des Auges. Bei der intravitrealen Injektion von Ranibizumab handelt es sich allerdings nicht um eine studienspezifische Maßnahme. Im Verlauf bereits durchgeführter klinischer Studien konnte nachgewiesen werden, dass ein bestmöglicher Erhalt des Sehvermögens durch intravitreale Injektionen mit Ranibizumab nur im Rahmen einer engmaschigen Kontrolle erreicht werden kann. Deshalb werden seit längerer Zeit Versuche unternommen, Strategien zu entwickeln, Patienten regelmäßig zu überwachen, um damit eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu sichern. In der Alltagsversorgung sind engmaschige, monatliche Kontrolluntersuchungen mit Durchlaufen aller etablierten Diagnoseprozeduren aus verschiedenen Gründen kaum durchführbar. Mit der geplanten Studie soll deshalb überprüft werden, inwieweit telefongestützte Interviews, die bequem von zu Hause aus durchgeführt werden können, ein geeignetes Instrumentarium darstellen, um durch einen Selbsttest einen akuten Sehverlust bzw. eine Befundverschlechterung zeitnah zu erkennen. Es wird erwartet, dass sich mit diesen monatlichen Telefon-Interviews die mittels Ranibizumab-Injektionen gewonnene Sehschärfe besser und dauerhafter erhalten lässt und eine erneute Sehverschlechterung frühzeitiger festgestellt werden kann, als dies bei der derzeit gängigen Alltagspraxis möglich ist.

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Studiendetails

Studienziel Zuverlässigkeit und Validität von identifizierten Visusverschlechterungen beim telefonassistierten Selbsttest der Patienten mittels ACTO- und Amsler-Verfahren im Vergleich zur klinischen Diagnosekaskade (ETDRS, Funduskopie, OCT, ggf. Fotografie des Augenhintergrunds und FAG)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • feuchte altersabhängige Makuladegeneration, vor- oder unbehandelt,
  • Visus zwischen 69 und 24 ETDRS-Buchstaben an mindestens einem Auge
  • Alter > 60 Jahre
  • schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme des Patienten
  • Indikation zur Upload-Behandlung (3 Injektionen mit Ranibizumab) oder zur Erhaltungstherapie bei bereits früher mit IVI Ranibizumab-behandelten Patienten
  • Patient verfügt über technische (Telefon) und sonstige Voraussetzungen für die Durchführung der Studienprozeduren
  • regelmäßige Vorstellung in der Augenklinik ist möglich

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf
  • Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung
  • vorangegangene photodynamische Therapie
  • unkontrolliertes Glaukom, Uveitis, fortgeschrittene Katarakt
  • Zustand nach filtrierender Operation, Zustand nach Netzhautoperation, Zustand nach intraokularer Chirurgie vor weniger als 3 Monaten
  • bekannte Allergie gegen Ranibizumab
  • physisch, mental oder anderweitig bedingte Unfähigkeit, erfragte Informationen zu geben (z.B. Fragebogen: wegen Demenz, Sprachschwierigkeiten, ... ) oder an geforderten Tests teilzunehmen
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • nicht zulässige Begleittherapien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die exsudative (oder feuchte oder neovaskuläre) altersbedingte Makuladegeneration (AMD) zeichnet sich durch einen progressiven Verlust des zentralen Sehens aus, in dessen Verlauf es zu einer unwiederbringlichen Schädigung der Netzhautmitte kommt. Veränderte funktionelle Untersuchungsergebnisse gelten als wichtige Indikatoren für eine Progression oder Regression der Erkrankung. Derzeit erfolgt bei Patienten mit diagnostizierter exsudativer AMD im Rahmen der Standard-Behandlung eine Injektion des VEGF (Vascular Endothelial-Growth-Factor)-Inhibitors Ranibizumab. Ranibizumab wird nach örtlicher Betäubung durch eine intravitreale Injektion (IVI) verabreicht. Bei Patienten mit neovaskulärer AMD wurde die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab mittels randomisierter Doppelblind-Studien (MARINA, ANCHOR, PIER, ECXITE, SAILOR, PrONTO, SUSTAIN) untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten. Im Rahmen der erwähnten klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass ein bestmöglicher Visuserhalt durch intravitreale Injektionen mit VEGF-Inhibitoren nur im Rahmen einer engmaschigen Kontrolle in Verbindung mit weiteren monatlichen Injektionen erreicht werden kann. Aufgrund der in der Alltagsversorgung nicht umsetzbaren empfohlenen 4 bis 6-wöchentlichen ärztlichen Visus- und Netzhautkontrollen bei gleichzeitig bestehendem Erfordernis, akute Verschlechterungen der Sehschärfe bzw. des Befundes möglichst zeitnah zu entdecken und erneut zu behandeln, liegt das Ziel dieser Studie in der Überprüfung einer Telefon-Screening-Prozedur als ein geeignetes Instrumentarium, um einen akuten Visusverlust bzw. eine Befundverschlechterung zeitnah zu erkennen mit ggf. daraus resultierendem Arzt-Patienten-Kontakt. Die Interviews sollen die meist älteren Patienten bei der Durchführung papier-basierter, standardisierter Testprozeduren wie dem ACTO-Test und dem Amsler-Gitter-Test unterstützen.

Quelle

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