Beschreibung der Studie

Ein 28-wöchigen Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von Cogane (PYM50028), im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung der Parkinson'schen Erkrankung im Früh-Stadium. In erster Linie wird der therapeutische Nutzen mit Hilfe der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des Punktwerts im UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II/III zwischen Baseline Visite und Woche 28
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 408
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Phytopharm plc

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die wichtigsten Einschlusskriterien:
  • bestätigte Diagnose einer idiopathischen PD im Frühstadium innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Prüfungsteilnehmer, die bisher keine PD Behandlung erhalten haben und / oder derzeit nicht erhalten
  • Es treffen weitere Einschlusskriterien zu

Ausschlusskriterien

  • Die wichtigsten Ausschlusskriterien:
  • gebärfähige Frauen
  • Vorliegen einer neurochirurgischen Vorgeschichte in Bezug auf die PD
  • Vorgeschichte bezüglich einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Es treffen weitere Ausschlusskriterien zu

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Plasmaspiegels von PYM50028 in drei Dosierungen bei Anwendung über 28 Wochen. Prüfungsteilnehmer werden das Prüfpräparat jeden Tag zur gleichen Uhrzeit und zusammen mit einer Mahlzeit (Frühstück oder Mittagessen) einnehmen. Die Prüfungsteilnehmer werden beim Screening, der Baseline-Visite und in regelmäßigen Intervallen bis zur Woche 32 untersucht. Bei diesen Visiten erfolgen Untersuchungen zur Wirksamkeit, Sicherheit und bioanalytischen Parametern.

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