Beschreibung der Studie

Studie mit Mukoviszidose-Patienten und gesunden Probanden zur Bestimmung der Ablagerung der Studienmedikation in der Lunge bei 2 verschiedenen Einstellungen am Vernebler

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Studiendetails

Studienziel Gesamt-Lungendeposition im Verhältnis zur Fülldosis. (Tag 1 und 5, Szintigraphische Gammakamera).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle CSL Behring GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
  • Einsekundenvolumen (FEV1) 90 % Sollwert definiert nach Alter, Geschlecht und Körpergröße [1].
  • Einschlusskriterien für Mukoviszidose-Patienten:
  • Gesicherte Mukoviszidose-Diagnose – ein oder mehrere klinische Befunde passend zu Mukoviszidose und Erfüllung von mindestens 1 der folgenden Kriterien:
  • Chlorid im Schweiß ≥ 60 mEq/l bei quantitativen Bestimmung mittels Pilocarpin-Iontophorese
  • Genotyp mit 2 identifizierbaren Mutationen passend zu Mukoviszidose (∆F508-homozygot ODER 2 Allele, die bekanntermaßen eine Mutation der Klassen I, II oder III verursachen)
  • FEV1 30 % Sollwert definiert nach Alter, Geschlecht und Körpergröße

Ausschlusskriterien

  • Aktive Raucher oder frühere Raucher mit > 10 Packungsjahren (z. B. 10 Jahre lang 20 Zigaretten/Tag). Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate inhalierte Tabakwaren (also Zigaretten, Zigarren oder Pfeifentabak) konsumiert haben, werden ausgeschlossen.
  • Zeichen einer chronischen oder akuten Infektion mit Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (negativer Serumtest auf HIV und Virushepatitis). Bei positivem Serumtest auf Virushepatitis sollte der Impfstatus bzw. ein negativer IgM-Nachweis vorliegen.
  • Bei Sauerstoffsättigung (gemessen mittels Pulsoximetrie) < 85 % bei Raumluft
  • nderung der gewohnten Mukoviszidose-Behandlung 2-4 Wochen vor dem Screening
  • Personen mit IgA-Mangel

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Mit der Studie soll die Lungendeposition von CR002 bei gesunden Probanden und Mukoviszidose-Patienten nach Inhalation mittels I-neb Vernebler im Zielinhalationsmodus (TIM, Target Inhalation Mode) und Tidalatemmodus (TBM, Tidal Breathing Mode) beurteilt werden

Quelle

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