Beschreibung der Studie

Hintergrund: Ein niedriger Vitamin D Status ist mit erhöhter Mortalität und verschiedenen Erkrankungen vergesellschaftet. Vitamin D ist sehr häufig, insbesondere bei Intensivpatienten. Bisher gibt es keine Daten über den Effekt von Vitamin D auf das Outcome von schwer kranken Patienten. Hauptziel der Studie ist es, den Effekt einer hohen Dosis Vitamin D auf Vitamin D-Spiegel von Intensivpatienten zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass eine einmalige Ladedosis einen Vitamin D - Mangel rasch ausgleichen kann. Diese Pilotstudie ist eine Vorarbeit zur Dosis und Testung der Abläufe für eine grössere Studie mit einer höheren Patientenanzahl, die Outcomeparameter testen wird.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz der Patienten mit einem 25(OH)D - Spiegel ≥ 30 ng/ml am Tag 7
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Med. Univ. Graz Abt. für Endokrinologie und Stoffwechsel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre
  • Erwarteter ICU Aufenthalt ≥ 48 Std.
  • Vitamin D Mangel: 25(OH)D ≤ 20 ng/ml
  • Nasogastale Sonde wenn Schlucken nicht möglich

Ausschlusskriterien

  • Moribunde Patient (Tod innerhalb von 24 Stunden wahrscheinlich)
  • Septischer Schock
  • Hypercalcämie (Gesamtcalcium >2.65 ODER ion. calcium >1.35 mmol/l)
  • Schwer eingeschränkte gastrointestinal Motilität
  • Nierensteine (≤ 1 Jahr)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Ein niedriger Vitamin D Status ist assoziiiert mit erhöhter Mortalität, kardiovaskulären Ereignissen, Diabetes, Hypertonie und eingeschränkter Funktion des Immun- und muskuloskelettalen Systemes. Da bis zu 90% aller Intensivpatienten einen Vitamin D Mangel aufweisen, stellt eine ausreichend hohe Vitamin D - Dosis eine vielversprechende und günstige Therapie dar. Bisher gibt es keine klinischen Interventionsstudien über den Effekt von Vitamin D auf das Outcome von Intensivpatienten. Durchführung: 25 Intensivpatienten mit Vitamin D-Mangel erhalten eine einmalige Ladedosis von 540,000 IU Cholecalciferol am Tag 0, getestet werden Laborwerte und andere Zielgrößen innerhalb von maximal 28 Tagen Hypothese/Ziel: Ziel der Studie ist, den Effekt einer hohen Dosis Vitamin D auf den Vitamin D-Spiegel von Intensivpatienten zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass eine einmalige Ladedosis von 540,000 IU Cholecalciferol peroral oder via Nasogastralsonde einen Vitamin D - Mangel innerhalb von Tagen ausgleichen kann. Diese Pilotstudie ist eine Vorarbeit zur Dosis und Testung der Abläufe für eine grössere Studie mit einer höheren Patientenanzahl, die Outcomeparameter testen wird.

Quelle

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