Beschreibung der Studie

In der prospektiven, randomisierten Studie wird die Effektivität und Sicherheit einer kombinierten Therapie mit Injektionen von Ranibizumab in den Glaskörper und selektiver Laserverschorfung der nicht durchgebluteten Netzhautareale bei Patienten mit Schwellung des Zentrums des schärfsten Sehens bei Zentralvenenverschluss untersucht. Die Therapieergebnisse nach 6 Monaten werden bei insgesamt 20 Patienten analysiert. Die Patienten werden in 2 Studienarme in einem Verhältnis 1:1 unterteilt. Die Patienten des experimentellen Armes erhalten eine Ranibizumab-Injektion kombiniert mit selektiver Laserverschorfung. Die Kontrollgruppe erhält eine alleinigeRanibizumab-Injektion. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind: Veränderung der zentralen Netzhautdicke, die benötigte Anzahl der Ranibizumab-Injektionen und der Anteil der Patienten, die neugebildeten Gefäße (Neovaskularisationen) der Netzhaut, des Sehnervenkopfes oder der Regenbogenhaut (Rubeosis iridis) entwickeln.

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Studiendetails

Studienziel Bestkorrigierte Sehschärfe nach 6 Monaten gemessen mittels ETDRS Prüftafel
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 22
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesichertes Makulaödem (mittels OCT) als Folge eines Zentralvenenverschlusses. Zentrale Netzhautdicke ≥ 250 μm
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung der Teilnahme an der Studie
  • Sehschärfe am Studienauge zwischen 24 Buchstaben (20/320) und 73 Buchstaben (20/40) – gemessen mittels ETDRS Prüftafeln
  • Zentralvenenverschluss nicht älter als 8 Monate
  • Angiographisch gesicherte ischämische Netzhautareale mit einer Größe größer als 1 und kleiner als 10 Papillenflächen (mittels FAG)
  • Bereitschaft, die vorgeschriebenen Studienvisiten zu besuchen

Ausschlusskriterien

  • Ischämischer Zentralvenenverschluss definiert durch Vorhandensein der ischämischen Netzhautareale größer als 10 Papillenflächen (mittels FAG) oder durch Vorhandensein der Neovaskularisationen der Netzhaut oder Rubeosis iridis
  • Makulaödem als Folge anderer Ursache (z.B. diabetische Retinopathie, altersabhängige Makuladegeneration, Irvine-Gass-Syndrom usw.)
  • Bilateraler Zentralvenenverschluss, der beidseits eine Behandlung des Makulaödems verlangt.
  • Anamnese einer rhegmatogenen Netzhautablösung.
  • Anamnese einer chorioretinitis centralis serosa
  • Funduskopisch oder in der OCT bestätigtes Vorhandensein eines Vitreoretinalen Traktionssyndroms, epiretinaler Gliose
  • Reduzierte Visusprognose durch vorliegende Augenkrankheiten wie areoläre Atrophie, subfoveoläre harte Exsudate usw.
  • Notwendigkeit einer Anti-VEGF-Therapie am Partnerauge, die bei Screening bereits bekannt ist.
  • Aphakie
  • Spontane Verbesserung der Sehschärfe um mehr als 10 ETDRS Buchstaben zwishcen Screening und Tag 1
  • Laserphotokoagulation der Netzhautperipherie oder fokale zentrale Laserphotokoagulation in der Anamnese
  • Anwendung der intra- oder periokulärer Steroidapplikation am Studienauge in der Anamnese
  • Anwendung von VEGF-Hemmer am Studienauge in der Anamnese
  • Katarakt-Operation, YAG-Kapsulotomie oder andere intraokulare Operation kürzer als 3 Monate vor dem Einschluss in die Studie
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Altersbedingten Makuladegeneration
  • Unkontrolliertes Glaukom definiert als Augeninnendruck höher als 30 mmHg trotz der maximalen Glaukomtherapie
  • Unkontrollierte Hypertonie definiert als Blutdruck ≥ 160/90 mm Hg gemessen in mehr als 3 konsekutiven Messungen
  • Schlaganfall in der Anamnese
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Aktive Malignität (auch lymphoproliferative Erkrankungen)
  • Bekannte Allergie auf Ranibizumab, Fluoreszein oder ihre Komponenten
  • Patienten, bei denen die Teilnahme an den vorgesehenen Visiten zweifelhaft ist
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Medikamenten-Abusus
  • HIV-Positivität
  • Frauen im Gebärfähigem Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Netzhautgefäßverschluss-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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In der prospektiven, randomisierten Studie wird die Effektivität und Sicherheit einer kombinierten Therapie mit intravitrealen Applikation von 0.5 mg ranibizumab und selektiver Laserphotokoagulation der ischämischen Netzhautarealen bei Patienten mit Makulaödem bei Zentralvenenverschluss untersucht. Insgesamt werden 20 Patienten mit Makulaödem (gemessen mit Optischer Kohärenztomografie) ≥ 250 μm und einer Fläche der peripheren ischämischen Netzhautareale größer als 1 und kleiner als 10 Papillenflächen (untersucht mit Fluoreszenzangiographie) evaluiert. Die Therapieergebnisse nach 6 Monaten werden analysiert. Die Patienten werden randomisiert in 2 Studienarme mit einem Verhältnis 1:1. Die Patienten des experimentellen Armes erhalten eine Ranibizumab-Applikation kombiniert mit selektiver Laserphotokoagulation der ischämischen Netzhautareale. Die Kontrollgruppe erhält eine Monotherapie mit Ranibizumab. In ersten 3 Monaten werden bei allen Patienten 3 Ranibizumab-Injektionen (monatlich) appliziert. Die Kriterien für eine erneute Ranibizumab-Applikation werden definiert als eine Sehverschlechterung um mehr als 5 Buchstaben in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Tafeln und eine Zunahme der zentralen Netzhautdicke um mehr als 50 μm. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gemessen mit ETDRS Tafeln nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte werden: Veränderung der zentralen Netzhautdicke, benötigte Anzahl der Ranibizumab-Injektionen und Anteil der Patienten, die Neovaskularisationen der Netzhaut oder rubeosis iridis entwickeln.

Quelle

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