Beschreibung der Studie

Ziel des Projektes ist eine Analyse des gesundheitsökonomischen Nutzens der Point-of-Care Abklärung des akuten Koronarsyndrom, der Thromboembolie sowie der Herzinsuffizienz in der ärztlichen Grundversorgung. Der Begriff Point-of-Care Abklärung bezeichnet diagnostische Untersuchungen, die nicht in einem Zentrallabor, sondern patientennah (in diesem Fall in der Praxis eines niedergelassenen Arztes) durchgeführt werden. Eine Point-of-Care Abklärung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient und der Arzt in kurzer Zeit die Resultate der Analyse bekommen. In den letzten Jahren wurden viele neue Messgeräte entwickelt, die dank der Analyse biologischer Marker im Blut eine einfache, schnelle und kostengünstige Point-of-Care Diagnose des akuten Koronarsyndroms, der Thromboembolie sowie der Herzinsuffizienz ermöglichen. In diesem Projekt werden drei biologischen Markern verwendet: - Das Troponin T: kann für die Diagnose des akuten Herzinfarktes, für den Nachweis von kleinen Myokardschädigungen und länger zurückliegender Infarkte (bis 14 Tage) und für die Risikostratifizierung des akuten Koronarsyndroms benutzt werden. - Das NT-proBNP: ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Herzinsuffizienz-Patienten auch im Anfangsstadium mit milder bzw. diffuser Symptomatik und hilft beim Ausschluss einer linksventrikulären Dysfunktion von Patienten mit Herzinsuffizienz. - Die D-Dimere: erlauben eine relativ sichere Ausschlussdiagnostik von Venenthrombose und/oder Lungenembolie bei unspezifischen Bein- oder Brustschmerzen sowie Dyspnoe. Das Projekt wird im Kanton Zürich mit der Hilfe von 60-70 Ärzten durchgeführt. Die Hälfte der Ärzte wird ein Point-of-Care Gerät benutzen, um die Patienten zu stratifizieren, die andere Gruppe wird konventionell arbeiten und stellt die Kontrollgruppe dar. Alle Patienten mit Thoraxschmerzen oder mit anderen Anzeichen kardialer Symptome, die sich bei den ausgewählten 60-70 niedergelassenen Ärzten zwischen Mai 2006 und Oktober 2008 melden (eine absolute Anzahl von etwa 1000 Patienten wird erwartet), werden untersucht. Patientencharakteristika und Verdachtsdiagnose werden auf einem Fragebogen notiert. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine kurze Follow-up Untersuchung stattfinden, um die Richtigkeit der ersten Verdachtsdiagnose zu verifizieren. Das Point-of-Care System sollte eine genauere Diagnose des akuten Koronarsyndroms, der Thromboembolie sowie der Herzinsuffizienz in der ärztlichen Grundversorgung ermöglichen. Nach der Analyse der Korrektheit der Diagnose werden wir auch die Ressourcennutzung und verlorene Arbeitstage in beide Studiengruppen untersuchen. Schlussendlich, sobald genug Patienten in den zwei Gruppen rekrutiert sind, wollen wir ebenfalls die Kontrollgruppe mit einem POC Gerät untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Korrektheit der Diagnose: Verdachtsdiagnose vs. Follow-up-Diagnose (ca. 3 Wochen nach Verdachtsdiagnose)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Roche Diagnostic (Schweiz) AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit thorakalen Schmerzen oder Symptomen aus potentiell kardiovaskulärer Ursache

Ausschlusskriterien

  • Teilnahmeverweigerung, Patientenanmeldung > 5 Tage nach Symptombeginn, rezente gerinnungshemmende Behandlung, schwere Nierenerkrankungen und Krebstherapie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist die Analyse des gesundheitsökonomischen Nutzens der Point-of-Care Abklärung des akuten Koronarsyndrom, der Herzinsuffizienz sowie der Thromboembolie in der ärztlichen Grundversorgung. Die Evidenz des klinischen Nutzens der Point-of-Care Abklärung für kardiales Troponin T (CTnT), N-Terminale Pro-B-Type Natriuretisch Peptide (NT-proBNP) und D-Dimere in der kardiovaskuläre Risikostratifizierung des akuten Koronarsyndroms, der Herzinsuffizienz sowie der Thromboembolie in der ärztlichen Grundversorgung ist sehr limitiert. Das Troponin T ist ein hochspezifisches und hochsensitives Protein, das für die Diagnose des akuten Herzinfarktes, für den Nachweis von kleinen Myokardschädigungen und länger zurückliegender Infarkte (bis 14 Tage) und für die Risikostratifizierung des akuten Koronarsyndroms benutzt wird. Das NT-proBNP ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Herzinsuffizienz-Patienten auch im Anfangsstadium mit milder bzw. diffuser Symptomatik und hilft beim Ausschluss einer linksventrikulären Dysfunktion von Patienten mit Herzinsuffizienz. Die D-Dimere, ein Spaltprodukt des Fibrins, sind im Plasma nach der Aktivierung der Blutgerinnung und der damit einhergehenden Gerinnselauflösung nachweisbar. Negative Werte erlauben eine relativ sichere Ausschlussdiagnostik von Venenthrombose und/oder Lungenembolie bei unspezifischen Bein- oder Brustschmerzen sowie Dyspnoe. Eine prospektive, cluster-randomisierte, klinische Multicenter-Studie mit einer Point-of-Care diagnostizierten Patientengruppe sowie einer konventionell diagnostizierten Kontrollgruppe wird im Kanton Zürich (Schweiz) mit der Hilfe von 60-70 Hausärzten durchgeführt. Patienten mit Thoraxschmerzen oder mit anderen Anzeichen kardialer Symptome, die sich bei den ausgewählten niedergelassenen Ärzten melden, werden untersucht. Nach einer Baseline-Untersuchung wird eine Verdachtsdiagnose gestellt. Drei Wochen nach der Baseline-Untersuchung wird eine kurze Follow-up Kontrolle durchgeführt, um die Richtigkeit der ersten Verdachtsdiagnose zu verifizieren, und um die ökonomischen Auswirkungen der Point-of-Care Diagnostik zu evaluieren. Sobald genug Patienten rekrutiert sind, um die zwei Studiengruppen vergleichen zu können, wird die Point-of-Care Gruppe entlassen. Die Kontrollgruppe wird hingegen dasselbe Messgerät bekommen und Patienten weiterrekrutieren. Die Richtigkeit der Diagnose wird dann innerhalb derselben Gruppe mit oder ohne Point-of-Care Gerät analysiert.

Quelle

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