Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht den Einfluss von WS 1070 (R) und Stressmanagement auf Patienten mit nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit, Müdigkeits- und Schwächegefühl

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Studiendetails

Studienziel Die Studie ist explorativ, weshalb nicht zwischen primären und sekundären Zielkriterien unterschieden wird. Folgende Kriterien werden betrachtet: Kognitive Leistungsfähigkeit mittels visuellem und verbalem Merkfähigkeitstest , Aufmerksamkeit (TAP), Konzentration (KIA), physiologische Stressparameter (Cortisol-Tagesprofil), subjektive Stressbelastung (TICS), Müdigkeit (MFI-20), Erschöpfung (ASS-SYM), Wachheit, Unruhe, Stimmung (MDBF und BDI-II), Schlafqualität (LSEQ), körperliche Beschwerden und Aktivität (ASS-SYM und Freiburger Fragebogen zur körperliche Aktivität), Lebensqualität (WHO-5), Therapiezufriedenheit. ASS- SYM, TICS, MFI-20, BDI-II werden bei der Voruntersuchung und den folgenden Visiten erfasst, die anderen Parameter während der 3 folgenden Visiten erhoben
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 135
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Dr. Willmar Schwabe GmbH &Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Auszug:
  • Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachgewiesen durch mehr als 6 Punkte in mindestens
  • einer Subskala des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
  • nachlassende Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit, nachgewiesen durch einen Wert >13 Punkte im Fragebogen ASS-SYM, Subskala Leistung
  • subjektive Stressbelastung, nachgewiesen durch einen T-Wert > 60 in mindestens zwei
  • Skalen des Trierer Inventars zum Chronischen Stress (TICS)

Ausschlusskriterien

  • Auszug:
  • Akute oder chronische psychiatrische (DSM IV Achse I Störung) oder neurologische Erkrankung
  • innerhalb der letzten 12 Monate
  • Suizidalität
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit aktuell oder in der Anamnese
  • Psychotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Begleitmedikation aus einer der folgenden Substanzklassen
  • Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika, Tranquilizer, Neuroleptika,
  • Nootropika, Lithium, Carbamazepin, Valproinsäure)
  • Hypnotika
  • Antiepileptika
  • Anti-Parkinsonmittel
  • Anästhetika
  • Zentral wirksame Analgetika
  • Muskelrelaxantien
  • Phytopharmaka oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel
  • Vitamin B Präparate
  • Zentral wirksame Antihypertensiva
  • ZNS-wirksame Antihistaminika oder Antiemetika
  • Klinisch relevante EKG- oder Laborveränderungen
  • Klinisch relevante internistische Erkrankung
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt
  • geplanter Urlaub> 5 Kalendertage im Studienzeitraum
  • andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studien in Frage stellen
  • Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden
  • Bluthochdruck (RR > 140 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch in Ruhe sitzend
  • oder antihypertensive Behandlung)
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Kontraindikationen gegen den Einsatz von progressiver Muskelentspannung
  • akute Lumbago
  • entzündliche oder schmerzhafte Muskelerkrankungen (z. B. Myositis)
  • akute Arthritiden
  • Herzinsuffizienz
  • andere Herzkreislauferkrankungen, bei denen das Valsava-Manöver kontrainduziert
  • ist (z. B. Aortenaneurysma)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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explorative Phase IV Studie zur Evaluation von Synergien zwischen WS® 1070 und strukturiertem Stressmanagement bei Patienten mit nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie Müdigkeits- und Schwächegefühl bei subjektiv erlebter Stressbelastung

Quelle

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