Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Studie soll die Wirkung von wassergefilteter Infrarot-A-Strahlung (im folgenden wIRA) auf den Heilungsprozess von Wunden untersucht werden. Die Erfahrungen für den Einsatz der wIRA beziehen sich auf Berichte von einzelnen Patienten und Studien mit kleinen Patientenzahlen. Nach den bisherigen Erfahrungen zeigt die Anwendung von wIRA positive Effekte auf die Wundheilung sogar von Problemwunden. Erste Ergebnisse zeigen, dass die wIRA zu einer beschleunigten Wundheilung, einer Minderung des Schmerzmittelverbrauchs und zu einer vollständigen Abheilung von vorher nicht heilenden Wunden führt. Infrarot-A-Strahlung als Bestandteil des Sonnenspektrums ist schon seit mehr als 200 Jahren bekannt. Die Infrarot-Strahlung ist grundsätzlich gut hautverträglich, die dennoch verbleibenden hautbelastenden Anteile werden mit einer speziellen Hydroküvette herausgefiltert. Das Resultat ist eine therapeutische Strahlung im Infrarotbereich, die sich durch die Verträglichkeit und besondere Tiefenwirkung auszeichnet. Studienziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Effekte der wIRA auf die Abheilungstendenz von chronischen Wunden zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Wundverschluss oder Wundflächenverkleinerung über eine Behandlungszeit von maximal 13 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Dr. med. h.c. Erwin Braun Stiftung Advokatur und Notariat Dr. A. Gutmans

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Wunden bestehen mindestens 6 Wochen
  • Die Wunden sind hauptsächlich venöser Genese
  • Die Wunden werden als chronisch, mit stagnierender Wundheilung oder
  • Verschlechterungstendenz unter der bisherigen Therapie charakterisiert.
  • Alter über 18 Jahren.
  • Wundgröße zwischen 1 und 200 cm2
  • Schriftliches Einverständnis liegt vor
  • BPI über 0,6 und Verschlussdrücke über 60mmHg

Ausschlusskriterien

  • Gefäßchirurgische oder sonstige Gefäßinterventionen im Bereich der unteren Extremitäten in
  • den letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Vorangegangener Einschluss in die Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Patienten mit körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die mit einer Behandlung nach dem
  • Studienprotokoll nicht zu vereinbaren sind
  • Schwere begleitende Grunderkrankungen (z.B. diagnostiziertes Krebsleiden, AIDS-
  • Erkrankung, schwere Anämie), die nach Einschätzung des Studienarztes die Behandlung mit
  • dem Studienprotokoll nicht zulassen würden.
  • Patienten mit einem nicht suffizient eingestellten Diabetes mellitus
  • Einnahme von Antibiotika aufgrund der Wundsituation bei Studieneinschluss
  • Vorliegen einer pAVK mit klinischen Zeichen für das Vorliegen einer kritischen Ischämie,
  • einem BPI unter 0,6 oder einer Messung der Knöchel- bzw. Fußrücken-Verschlussdrücke
  • von unter 60mmHg

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Krampfader-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der wassergefilterten Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) hinsichtlich der Wundheilungspotenz und Verträglichkeit bei chronischen Problemwunden zu ermitteln. Die Problemwunden sind dadurch gekennzeichnet, dass sie chronisch, ohne Heilungstendenz bei Studieneinschluss und im wesentlichen venöser Genese sind. Ein zusätzliches Ziel ist die Ermittlung des Effektes auf die Wundbettpräparation. Es werden ca. 25 Patienten in die Behandlungsgruppe und ca. 25 Patienten in die Kontrollgruppe aufgenommen und über 13 Wochen beobachtet, somit können insgesamt ca. 50 Patienten für diese Studie rekrutiert werden. In der Behandlungsgruppe erfolgt die Bestrahlung mit einem Hydrosun 505 Strahler, mit einer effektiven Bestrahlungsstärke von 185 mW / cm2 (sichtbares Licht plus wIRA ), wobei ca. 140 mW / cm2 den wIRA Anteil ausmachen. In der Kontrollgruppe wird mit einem Strahler allein sichtbares Licht emittiert (ca. 60 mW/cm2 ohne wIRA-Emission). Bei beiden Therapiearmen kommt gleichzeitig eine Standard-Wundtherapie und Kompressionstherapie entsprechend den Leitlinien der deutschen dermatologische Gesellschaft (AWMF-Leitlinien-Register Nr. 037/009, Entwicklungsstufe 3) zum Einsatz. Die Bestrahlung erfolgt eine Woche über die Abheilung hinaus, längstens aber über 9 Wochen, gefolgt von einer 4 Wochen Standardbehandlung ohne wIRA oder VIS, die Wundbehandlung und Kompressionstherapie mindestens über die gesamte Zeit der Studie. Sollte es zu einer Abheilung kommen, wird die Wundbehandlung beendet und die Bestrahlung eine Woche nach Abheilung beendet, die Kompressionstherapie aber fortgeführt. Die Zuteilung zur Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe erfolgt nach Abklärung von Ein- und Ausschlusskriterien und Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses durch eine bzw. mehrere sog. Randomisierungslisten. Bei Patienten, die ambulant, teilstationär oder stationär in der Universitäts-Hautklinik betreut werden, soll die Studie durchgeführt werden.

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