Beschreibung der Studie

Aufnahme von Patienten, die an einem Gastrointestinalen Stromatumor (GIST) leiden. Dieser Krebs zählt zur Gruppe der sogenannten Weichteiltumoren (Sarkome). Sie treten meist in der Wand des Verdauungstrakts auf und breiten sich dort an Ort und Stelle oder innerhalb des Bauchraums aus. GIST können von der Speiseröhre bis zum Enddarm auftreten. Meist finden sie sich in der Wand des Magens oder Dünndarms. Die Teilnehmer wurden bereits zuvor mit Imatinib und/oder Sunitinib behandelt. Jedoch wurde in der letzten Zeit trotz Behandlung ein erneutes Wachstum des Tumors festgestellt. In dieser klinischen Prüfung soll eine neue Behandlungsmethode LBH589 mit einer bei GIST bewährten Behandlungsmethode (Imatinib) erstmals kombiniert angewendet werden. Da die neue Behandlungsmethode LBH589 noch nicht zugelassen ist, werden zunächst drei Patienten mit einer geringen Dosis von LBH589 behandelt. Sollten die Erfahrungen positiv sein, wird die Dosis für die nächsten Patienten leicht erhöht. Solange positive Erfahrungen mit der Kombination der bewährten Behandlungsmethode (Imatinib) und der neuen Behandlungsmethode (LBH589) gemacht werden, wird die Dosis von LBH589 bis zur derzeit bei anderen Krebsarten empfohlenen Dosis gesteigert. Die Dosis der bewährten Behandlungsmethode (Imatinib) bleibt für alle Patienten die gleiche und ist die Standarddosis bei GIST. Für die jeweiligen Patienten einer Behandlungsgruppe bleibt die Dosis beider Medikamente während der Studie gleich, wenn nicht schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die optimal verträgliche Dosis der neuen Behandlungsmethode (LBH589) in Kombination mit der bewährten Behandlungsmethode (Imatinib) zu finden, um diese dann später bei einer größeren Zahl von Patienten einzusetzen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Nach dem ersten Zyklus: Ermittlung der maximal tolerablen Dosen (MTD) mittels dosislimitiernder Toxizitäten (DLT) bei ansteigender Dosierung von LBH589 (Panobinostat) in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit GIST, die auf eine Behandlung mit Imatinib und Sunitinib nicht mehr ansprechen. Bestimmung der der DLT mittels Beschreibung der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE Kriterien (unter Zuhilfenahme von klinischer Untersuchung, Laborparametern, EKG, Echokardiographie und Patientenfragebogen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 21
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Novartis

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines GIST
  • Unabhängig bestätigtes Vorhandensein einer fortschreitenden Erkrankung nach modifizierten RECIST Kriterien trotz mindestens zweimonatiger kontinuierlicher Behandlung mit Imatinib mit einer Dosierung von 800 mg/Tag und fortschreitender Erkrankung trotz einer mindestens 3 monatigen ununterbrochenen Behandlung mit Sunitinib mit 50mg/Tag (4 Wochen, 2 Wochen Pause oder 37,5 mg ununterbrochene Gabe) oder Unverträglichkeit gegenüber einem der beiden im oben beschriebenen Behandlungsschema verwendeten Medikamente. Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber 800 mg Imatinib müssen Imatinib in einer Dosierung von 400 mg vertragen haben.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch ≥ 3x109/L weiße Blutkörperchen, mehr als 1.5 x 109/L Neutrophile Granulozyten, ≥ 9 g/dL Hämoglobin, ≥ 100 x 109/L Blutplättchen, Serum­transaminasen (AST/SGOT & ALT/SGPT) < 2.5 X ULN, Gesamtbilirubin im Serum < 1.5 x ULN
  • Kreatinin im Serum < 1.5 x ULN oder eine Kreatinin¬clearance von ≥ 60 mL/min

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannten oder symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomenigealer Beteiligung
  • Bekannte Herzerkrankung: kongestive Herzinsuffizienz (> New York Heart Association class 2), Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmus­störungen, die eine Therapie mit Antiarrhythmika außer Beta-Blockern erfordern oder Digoxin erfordern, unkontrollierte Hypertonie, ein Herzinfarkt, mehr als 6 Monate vor Therapiebeginn ist kein Ausschlussgrund
  • Patienten, die andere HDAC-Inhibitoren alleine oder in Kombination mit Imatinib erhalten haben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ermittlung der maximal tolerablen Dosen (MTD) mittels dosislimitiernder Toxizitäten (DLT) bei ansteigender Dosierung von LBH589 (Panobinostat) in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit GIST, die auf eine Behandlung mit Imatinib und Sunitinib nicht mehr ansprechen. Multizentrische kontrollierte Dosisfindungsstudie (Phase I) nach dem “3+3-Design“

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.