Beschreibung der Studie

Der Acandis® Neuroclosed Stent (gitterförmige Gefäßstütze) wird zur Behandlung von Patienten mit Aneurysmen (Gefäßaussackung) im Gehirn eingesetzt. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass der Acandis® Neuroclosed Stent, der vergleichbar ist mit anderen auf dem Markt befindlichen Stents, mindestens die an derartige Produkte zu stellenden Anforderungen (z. B. exakte Platzierbarkeit, gute Anpassung an die Gefäßwand, erfolgreiches Auffüllen des Aneurysmas mit Platinspiralen (Coiling) durch die Stentmaschen hindurch, niedrige Produkt-bezogene Komplikationsrate) erfüllt.

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Studiendetails

Studienziel Technische Machbarkeit • Erfolgreiches Erreichen des Aneurysma-tragenden Gefäßes mit dem Acandis® Neuroclosed. • Exakte Stentplatzierung und Freisetzung über dem Hals des Aneurysmas • Erfolgreiche Platzierung des Mikrokatheters im Aneurysma durch die Maschen des Stents hindurch und Coiling des Aneurysmas. Sicherheit: • Rate an Prozedur- oder durch das Medizinprodukt bedingten Komplikationen während der ersten 30 Tage und nach 6 Monaten. • Prozedur-bezogene Schlaganfälle, intrakranielle Blutungen und Todesfälle.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Acandis GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für die Studie in Frage kommende Patienten müssen folgende Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, die in den CRF dokumentiert werden:
  • Patienten mit nicht rupturierten sackförmigen Aneurysmen
  • breiter Hals oder andere Indikation für Rekonstruktion des Trägergefäßes mit einem Stent
  • Aneurysmadurchmesser zwischen 2 und 20 mm
  • Durchmesser des normalen Gefäßes in der Nachbarschaft des Aneurysms ≤ 4,0 mm
  • Endgültiger Einschluss nach der angiographischen Planung der Prozedur und nach Legen des Führungskatheters.
  • Alter 18 – 80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach Aufklärung über die Studie nach Genehmigung des Protokolls oder der Patienteninformation.
  • Bereitschaft, die Regeln der Studie zu akzeptieren und sich zu den Nachuntersuchungen vorzustellen.

Ausschlusskriterien

  • Bei Vorliegen der folgenden in den CRF zu dokumentierenden Ausschlusskriterien können Patienten nicht in die Studie eingeschlossen werden:
  • Riesenaneurysmen mit Durchmessern über 20 mm.
  • Fusiforme Aneurysmen ohne exzentrische Aussackung
  • Dissezierende oder periphere Aneurysmen jenseits von Gefäßaufzweigungen 2. Ordnung.
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung
  • Patienten mit deutlichen Behinderungen (mRS > 2)
  • Nicht aufklärungsfähige Patienten ohne gesetzliche Betreuung
  • Kontraindikationen für selbstexpandierende Stents
  • Kontraindikationen oder Intoleranz für die Thrombozytenaggregationshemmer Clopidrogrel und Acetylsalizylsäure
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol-Legierungen
  • Haemoglobin < 10 g/dL
  • Thrombozyten < 100,000
  • Nicht korrigierbare Blutungsneigung
  • Patienten mit instabilen oder fortschreitenden neurologischen Defiziten.
  • Patienten mit Indikationen für eine orale Antikoagulation.
  • Komorbidität (z. B. maligne Tumoren, Herzerkrankung, Niereninsuffizienz…) mit verminderter Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder deutlich erhöhten Risiken für das Stent assistierte Coiling.
  • Fehlende Compliance oder logistische Probleme (Lebensmittelpunkt weit entfernt vom Studienzentrum, Drogensucht…), die eine Teilnahme beeinträchtigen.
  • Schwangere oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
  • Einschluss in konkurrierende, die Ergebnisse der aktuellen Untersuchung beeinflussende Studien ohne Information von Acandis.
  • Vorherige Stentapplikation zur Behandlung des gleichen Aneurysmas.
  • geplante Embolisation des Aneurysmas mit Flüssigembolisaten oder anderen Behandlungskonzepten als die Benutzung von unbeschichteten oder beschichteten Platinspiralen.
  • Hochgradige Stenose oder Gefäßfehlbildung im zu behandelnden Gefäßterritorium

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirnaneurysma-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Nachweis, dass der Acandis® Neuroclosed Stent, der vergleichbar ist mit anderen selbstexpandierenden Stents zur Unterstützung der endovaskularen Behandlung von intrakranialen Aneurysmen, die Erwartungen an das verbesserte Stenrt Design bezüglich exakter Platzierbarkeit, guter Anpassung an die Gefäßwand, erfolgreichen Coiling des Aneurysmas durch die Stentmaschen hindurch und niedriger periprozeduralen Komplikationsrate erfüllt.

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