Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung einen fortgeschrittenen Leberumbau (Leberzirrhose) erlitten haben, liegt häufig Bauchwasser (Aszites) vor. Die Infektion von Aszites (spontan bakterielle Peritonitis) stellt eine schwerwiegende Komplikation der Leberzirrhose dar und geht mit einer hohen Sterblichkeit einher. Der behandelnde Arzt kann eine solche Infektion nur durch die Entnahme und Untersuchung von Aszites ausschließen. Dies sollte insbesondere bei Symptomen oder Laborabweichungen, die auf eine Infektion hinweisen (Bauchschmerz, Spannungsgefühl im Bauch, Fieber, Nierenversagen, Erhöhung der weißen Blutkörperchen [Leukozytose], Übersäuerung des Blutes [Azidose], Störungen des Hirnstoffwechsels mit Verwirrung oder Schläfrigkeit [Hepatische Encephalopathie] erfolgen. Die kulturelle Anzucht von Bakterien bei Patienten mit entzündlich verändertem Aszites (spontan bakterielle Peritonitis) gelingt jedoch nur bei einem geringen Teil der Patienten. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, mit molekulargenetischen Methoden Bestandteile von Bakterien, z.B. bakterielle Erbinformation (DNA), im Bauchwasser nachzuweisen. Darüber hinaus bestehen Hinweise, dass Patienten, bei denen bakterielle DNA in nicht-entzündetem Bauchwasser nachgewiesen wurde, eine schlechtere Langzeitprognose aufweisen als Patienten mit Leberzirrhose ohne bakterielle DNA im Aszites. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Nachweis bakterieller DNA im Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose, die Zeichen der Infektion aufweisen, mit einem verkürzten Überleben einhergeht. Darüber hinaus sollen die Umstände untersucht werden, unter denen Bakterien und bakterielle Bestandteile aus dem Darm in Blut und Bauchwasser übergehen. Weiterhin soll geprüft werden, ob es mit molekulargenetischen Methoden des bakteriellen DNA-Nachweises zuverlässiger möglich ist, den Erreger einer spontan bakteriellen Peritonitis nachzuweisen als mit klassischen Kulturtechniken. Für die Untersuchungen wird einmalig eine Blut- und Aszitesprobe von Patienten mit Leberzirrhose entnommen. Die Aszitespunktion ist eine sichere diagnostische Routineprozedur mit einer Komplikationsrate von weniger als 2 Prozent und erfolgt nach bestehenden Leitlinien und Empfehlungen. Im Rahmen der erforderlichen Aszitespunktion werden etwa 100 ml Aszites für die Untersuchungen auf bakterielle Bestandteile, Entzündungszellen und lösliche Entzündungsmarker verwendet. Etwa 50 ml Blut werden entnommen und ebenfalls auf bakterielle Bestandteile und auf Marker der Infektion untersucht. Darüber hinaus erfolgt die Bestimmung von Routinelaborparametern, die z.B. Ausmaß einer Leber- oder Nierenschädigung anzeigen. Im Rahmen dieser Studie wird auch untersucht, inwieweit Veränderungen des menschlichen Erbgutes, den Übertritt von bakterieller DNA in das Bauchwasser begünstigen. Hierzu werden insbesondere bekannte Gene und Genregionen der angeborenen Immunabwehr untersucht. Patienten mit Leberzirhose, die in diese Studie eingeschlossen werden, werden bezüglich ihres Überlebens nach 3 Monaten in Abhängigkeit vom Vorliegen bakterieller DNA im Aszites nachbeobachtet.

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Studiendetails

Studienziel 90-Tage-Mortalität von hospitalisierten Patienten mit Leberzirrhose, Aszites und Zeichen der Inflammation in Abhängigkeit vom Vorhandensein bakterieller DNA (bactDNA) in Aszites und Blut
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorhandensein einer Leberzirrhose gemäß histologischen, bildgebenden, klinischen oder
  • analytischen Kriterien
  • Nachweis von Aszites, der einer diagnostischen Parazentese zugänglich ist
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten, des Betreuers als gesetzlichen Vertreter bei bestehender rechtlicher Betreuung oder des Bevollmächtigten bei bestehender Vorsorgevollmacht
  • Zum Einschluss in den Infektionsstudienarm muss mindestens eines der folgenden Kriterien
  • oder b. erfüllt sein:
  • Nachweis eines SIRS mit Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien
  • innerhalb der letzten 24 Stunden: [i] Fieber (≥38,0 °C) oder Hypothermie (≤36,0 °C), [ii] Tachykardie mit Herzfrequenz ≥90/min, [iii] Tachypnoe (≥20/min) oder Hyperventilation (PaCO2 ≤4,3 kPa bzw. 33 mmHg), [iv] Leukozytose (≥12.000/mm³) oder Leukopenie (≤4.000/mm³) oder ≥10% unreife Neutrophile im Differentialblutbild.
  • Nachweis einer bakteriellen Infektion mit Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien innerhalb der letzten 14 Tage:
  • i] positive Blutkultur (Bakteriämie oder katheter-assoziierter Infektion), [ii] positive Urinkultur oder Leukozyturie ≥20 pro Gesichtsfeld (Harnwegsinfektion), [iii] radiologischer Nachweis pulmonaler Infiltrate (Pneumonie), [iv] Entzündlich veränderte Hautläsion (Hautinfektion), [v] Neutrophilenkonzentration im Aszites ≥250 /μl (Spontan-bakterielle Peritonitis) oder [vi] sonstige Infektion nach klinischen, bildgebenden oder mikrobiellen Kriterien (z.B. Cholangitis)

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer gesicherten Peritonealkarzinose.
  • Vorliegen einer sekundären Peritonitis, das heißt chirurgisch-behandelbare intraabdominelle
  • Infektionen (z.B. Perforation oder Abszess) einschließlich postoperativer Peritonitis
  • nach vorausgegangenen intraabdominellen Eingriffen.
  • Vorliegen einer akuten Pankreatitis.
  • Bekannte tuberkulöse Peritonitis.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Während der Nachweis bakterieller DNA in Serum und Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose in Abwesenheit von Infektionszeichen als Marker der bakteriellen Translokation einen unabhängigen Prädiktor für Mortalität darstellt, wurde die Bedeutung dieses Markers bei Patienten mit systemischem inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS), bakteriellen Infektionen und Varianten der spontan-bakteriellen Peritonitis (SBP) wie kultur-negativer neutrozytischer Aszites oder monomikrobieller Bakteraszites bislang nicht ausreichend validiert. Der Nachweis der Äquivalenz verschiedener Methoden des bactDNA-Nachweises im Serum und deren Korrelation mit Markern der Endotoxinämie steht bislang aus. In dieser multizentrischen Kohortenstudie sollen Risikofaktoren für bakterielle Translokation und Endotoxinämie bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites abgeleitet werden. Um die diagnostische Relevanz dieser Befunde abzuschätzen, wird als Primärziel untersucht, ob der Nachweis von bakterieller DNA mit einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, die Zeichen der Inflammation oder Infektion aufweisen, assoziiert ist.

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