Beschreibung der Studie

Die Sucht ist eine chronische Erkrankung mit Rückfalltendenz, die durch den zwanghaften Gebrauch der Droge und die Suche nach der Droge charakterisiert ist. Es kommt zu biochemischen, funktionellen und strukturellen Veränderungen im Zentralnervensystem, die in einigen Fällen lebenslang andauern. Die Folgen des Opiat-Gebrauchs für den Abhängigen lassen sich in drei Kategorien unterteilen: 1. Direkte Folgen: Durch Überdosierungen bedingte Erkrankungen sowie psychiatrische Störungen 2. Indirekte Folgen aufgrund der intravenösen Zufuhr: Kontakt mit Infektionserregern wie HIV, Hepatitis B- und C-Viren und weiteren Mikroorganismen 3. Soziale Folgen: Arbeitsplatzverlust, Beeinträchtigung der zwischenmenschlichen Beziehungen, Kriminalität und Prostitution Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eptadone® (Methadon) bei heroinabhängigen Patienten, die eine Methadon-Dauersubstitutionstherapie erhalten. Die Behandlung erfolgt entsprechend der Eptadone®-Zulassung. In den 13 beteiligten Zentren wählen wir unter allen Patienten mit der Diagnose Heroinabhängigkeit plus Dauersubstitutionstherapie mit Eptadone® 420 Studienteilnehmer aus. In dieser Beobachtungsstudie erfolgt die Beurteilung der Wirksamkeit der Dauersubstitutionstherapie mit der ODAS-Skala (Skala für eine adäquate Opiat-Dosierung) und dem ASI (Suchtschweregrads-Index). Die ODAS-Skala ermöglicht es, die Wirksamkeit von Eptadone® bei der Methadon-Dauersubstitutionstherapie heroinabhängiger Patienten zu beurteilen. Der ASI erfasst den Suchtmittelgebrauch während der Behandlung. Er liefert wichtige Informationen über die Aspekte des Lebens der Patienten, die zu ihren suchtbedingten Problemen beitragen können. Zur Erfassung der Verträglichkeit der Behandlung werden die Ergebnisse der Routinelabortests dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Eptadone® bei heroinabhängigen Patienten. Zur Analyse der Wirksamkeit sollen folgende Parameter untersucht werden: (i) Verbleibquote sowie die Dauer des Verbleibs in der Behandlung (ii) Schweregrad der Abhängigkeit (Addiction Severity Index [EuropASI]) (iii) Angemessenheit der Methadon-Dosierung (ODAS Skala) Die folgende Untersuchungen werden zu Beginn der Studie und an definierten Zeitpunkten während der Behandlung durchgeführt: (a) Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung (b) Registrierung unerwünschter Wirkungen (c) Laborbefunde (Blutbild, Gerinnung, Biochemie).werden nur dann dokumentiert, wenn die Untersuchungen im Rahmen der Routinebehandlung erforderlich sind Von Normalwerten abweichende Befunde, die vom Untersucher als klinisch relevant eingestuft werden, müssen nach Ausschluss technischer Fehler so lange kontrolliert werden, bis sie in den Normalbereich zurückkehren oder sich als stabil erweisen; es sei denn, es kann eine adäquate Erklärung für das Abweichen der Werte gefunden werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle L. Molteni & C. dei F.lli Alitti – Soc. di Esercizio S.p.A.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • i) Beide Geschlechter
  • ii) Volljährigkeit (>18 Jahre)
  • iii) Patienten mit der Diagnose „Heroinabhängigkeit“ nach ICD-10
  • iv) Patienten, die seit mindestens einem Monat eine Erhaltungstherapie mit Eptadone® erhalten
  • v) Teilnahme an der Studie nach Vorlage der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit den folgenden Kriterien werden nicht beobachtet:
  • Unvermögen sich an die Studienvorgaben zu halten.
  • Diagnose von:
  • i) Dekompensierte psychische Störung
  • ii) Epileptische Anfälle, die nicht drogengebrauchsbezogen sind
  • iii) Schwere akute oder schwere chronische somatische Erkrankung (wie AIDS, Tuberkulose, akute Hepatitis, Sepsis etc.). HCV im chron. Stadium ist dagegen kein Ausschlusskriterium

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Psychische Störung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Methadon („methadone maintenance treatment“; MMT) bei der Behandlung heroinabhängiger Patienten konnte inzwischen auch dort gezeigt werden, wo vorangegangene multidisziplinäre Ansätze nicht zu positiven Resultaten geführt haben4. Bereits die ersten Studien von Dole and Nyswander5-7 haben die Wirksamkeit einer Substitutionstherapie mit Methadon bei Abbruch des Heroinkonsums durch Methadonblockierung gezeigt, wobei die Substitutionsbehandlung natürlich immer auch von einer Rehabilitation mit entsprechender psychologischer Unterstützung begleitet werden muss. Nach der Studie von Dole und Nyswander sind zahlreiche weitere klinische Studien zur Behandlung mit Methadon bei Patienten mit nachgewiesener Heroinabhängigkeit durchgeführt worden8-9, die sowohl einen experimentellen Aufbau hatten (randomisierte klinische Trials, Placebo-kontrolliert oder im Vergleich mit anderen Medikamenten) als auch beobachtend waren (retrospektive und prospektive Kohortenstudien). Eine Analyse dieser Studien zeigt, dass diejenigen Patienten, die zu einem MMT Zugang haben, signifikante Verbesserungen in Bezug auf Kontinuität der Therapie, Reduktion/Absetzen des Gebrauchs von Heroin, Reduktion des Cravings sowie der kriminellen Aktivitäten, psychologisches Wohlbefinden und Verbesserung im Sozialverhalten erlangen. In der vorliegenden Studie sollen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eptadone® im Rahmen einer Erhaltungstherapie bei heroinabhängigen Patienten in einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie untersucht werden. 420 Teilnehmer werden aus allen Patienten mit der Diagnose „Heroinabhängigkeit“ nach ICD-10 ausgewählt, die eine Erhaltungstherapie mit Eptadone® in den eingebundenen Zentren durchführen. Patienten sollen in 13 Zentren, die durch kompetitive Rekrutierung gewonnen werden, beobachtet werden. Jeder Studienteilnehmer wird für eine maximale Zeitdauer von 12 Monaten beobachtet, wobei die zu erhebenden Daten bei 4 programmierten Kontrollvisiten registriert werden. Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Eptadone® soll anhand folgender Parameter untersucht werden: (i) Verbleibquote (Zahl der Patienten, die die Behandlung nicht endgültig abbrechen) sowie die Dauer des Verbleibs in der Behandlung (ii) Schweregrad der Abhängigkeit (Addiction Severity Index (EuropASI) (iii) Derogatis Interview for Sexual Functioning-Self Report [DISF-SR] (iv) Angemessenheit der Eptadone® -Dosierung (ODAS Skala)

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