Beschreibung der Studie

Der molekulardiagnostische Test VYOO® (SIRS-Lab GmbH) dient dem schnellen Nachweis von bakteriellen und fungalen Sepsis-Erregern und ausgewählten Antibiotika-Resistenzen in Vollblut. Der schnelle Nachweis ermöglicht, adequate antimikrobielle Therapien zu einem früheren Zeitpunkt als mit den derzeit verfügbaren klassischen Methoden (ausgehend von einer Blutkultur) zu beginnen. Dies verspricht eine verbesserte Prognose und reduzierten Sterberate der Patienten. In der klinischen Studie wird 1000 Patienten auf Intensivstationen > 18 Jahren mit Verdacht auf Sepsis (Blutvergiftung) jeweils 2x 5 ml Blut entnommen, die mit dem Test auf Anwesenheit von Sepsis-Erregern überprüft werden. In einer prospektiven Datenauswertung wird ermittelt, inwieweit dieses Verfahren durch eine verbesserte kausale Therapie - im Vergleich zur etablierten Vorgehensweise - zur Genesung der Patienten beigetragen hätte.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung des klinischen Nutzens von VYOO® bei Intensiv-Patienten mit Verdacht auf Sepsis im Vergleich mit dem klinischen Gesamtbild (“virtual gold standard”) auf Basis der klinischen Diagnose der Sepsis, zusammen mit Blutkultur und weiteren (u.a. kulturellen) klinischen Befunden. Die Daten der Blutuntersuchung mit dem Testsystem sowie der weiteren klinischen Befunde werden über eCRF gesammelt und prospektiv ausgewertet. Die Datenaufnahme gilt als erreicht, wenn valide Daten von 1,000 Patienten für eine statistische Auswertung vorliegen. Diese Zahl ist gemäß Studienprotokoll für die Bestimmung der Sensitivität und der Spezifität des Verfahrens erforderlich. Ein klinischer Nutzen des neuen Verfahrens gilt als gegeben, wenn eine Sensitivität von mindestens 20% und eine Spezifität von mindestens 90% erzielt worden ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle SIRS-Lab GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Alle erwachsenen (Alter ≥ 18) Patienten mit Verdacht auf Sepsis, akute Sepsis oder Septischer Schock (ACCP/SCCM Kriterien) und Indikation für das Anlegen einer Blutkultur (definiert nach: “Expertengremium Mikrobiologischinfektiologische Qualitätsstandard” (MiQ 3 a 2007)

Ausschlusskriterien

  • Die zusätzliche Probenahme von 10 ml (2 x 5ml) für den VYOO® Test ist medizinisch nicht ratsam
  • Es können nur weniger als zwei Blutkulturen entnommen werden
  • Die absolute Neutrophilen-Zahl geringer als 1.500 / μl Blut

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie dient der Beurteilung des klinischen Nutzens des neuen Multiplex-PCR-basierten diagnostischen Tests VYOO® zum Nachweis von Sepsis-Pathogenen in Vollblut bei Intensiv-Patienten mit Verdacht auf Sepsis. Der klinische Verdacht auf Sepsis in einer Intensivstation wird gemäß ACCP/SCCM Konsens Konferenz Kriterien und Indikation für eine Blutkultur gemäß dem Expertengremium Mikrobiologisch-infektiologische Qualitätsstandards (MiQ 3a 2007) ermittelt. Es soll eine Sensitivität des Tests von mindestens 20% und eine Spezifität von mindestens 90% zur korrekten Diagnose führen. Verglichen mit dem “tatsächlichen Gesundheitszustand” (“virtual gold standard”) auf Basis der klinischen Diagnose der Sepsis, zusammen mit Blutkultur, anderen Kulturen und Laboruntersuchungen zum Zeitpunkt der Probenentnahme. Ferner soll gezeigt werden, ob VYOO® Pathogene anzeigt, einschließlich Pilze, die durch die urspüngliche Therapie nicht abgedeckt waren; ob die anfangs gewählte Antibiotikabehandlung geeignet war (einschließlich bei Patienten, deren anfangs gewähltes Antibiotikaregime Pilze nicht berücksichtigte); ob das Ergebnis der Blutkultur und rückblickend das Ergebnis von VYOO® zu einer Änderung der Antibiotikatherapie geführt hätte; welchen Einfluss das Verfahren (gemessen an der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Entlassungsdiagnose sowie der 28-Tage Mortalität) für Patienten mit korrekter, verglichen mit inkorrekter anfänglicher Antibiotikabehandlung, gehabt hätte.

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