Beschreibung der Studie

Studiendesign: Offene, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie über 5 Jahre bei hormonsensitiven, postmenopausalen Brustkrebspatientinnen mit hoher oder niedriger AEBS/mEH Expression im Tumorgewebe, die eine adjuvante, antiöstrogene Behandlung (Tamoxifen) erhalten. Patientinnen, die mit einem Aromataseinhibitor behandelt werden, dienen als Kontrollgruppe. AEBS/mEH sind Eiweiße an der Bindungsstelle im Gewebe für das Medikament Tamoxifen, diese können als Prädiktoren für das Ansprechen vonTamoxifen dienen. Wird Tamoxifen oder die Metabolite an AEBS gebunden, steht die Substanz nicht mehr zu Verfügung und kann seine antiestrogene Wirkung in der Tumorzelle nicht mehr entfalten. In dieser Studie soll als Hauptziel prospektiv diese Hypothese geprüft werden. Die Wirkung von Tamoxifen wird gemessen als das krankheitsfreie Überleben der Patientinnen im Zeitraum von 5 Jahren Therapie. Weitere Ziele (Sekundärziele) sind die Erforschung der Stoffwechselwege in der Leber, Bildung von Stoffwechselprodukte von Tamoxifen und genetische Voraussetzungen für den Stoffwechsel von Tamoxifen und Aromataseinhibitoren. Studiendauer: Die Rekrutierung erstreckt sich über 2 Jahre, die Beobachtungsphase ab Studieneinschluss beträgt 5 Jahre. Die Dauer der Studienzeit für die Studienpatientin beträgt insgesamt 5 Jahre. Die statistische Auswertung wird am Ende der Studie durchgeführt. Die Gesamtlaufzeit der Studie beträgt 7 Jahre. Gesamtzahl der Patientinnen: 600 Patienten mit Tamoxifenbehandlung und 600 Patientinnen mit Aromataseinhibitorbehandlung. Studienbesuche finden zum Einschluss in die Studie, nach 6, 12 Monaten und am Ende der Behandlung. Die statische Analyse wird nach Abschluß der Studie erfolgen ( nach 7 Jahren). Studienpopulation: Postmenopausale Patientinnen mit neu diagnostiziertem, hormonsensitiven Brustkrebs, die eine adjuvante antiöstrogene Therapie erhalten werden. Gesamtstudienziel: Optimierung der Entscheidungskriterien für eine bestimmte antiöstrogene Behandlung bei Brustkrebspatientinnen, basierend auf individuellen biologischen Prädiktoren für das Ansprechen von Tamoxifen.

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Studiendetails

Studienziel Krankheitsfreies Überleben innerhalb des Beobachtungszeitraumes von 5 Jahren für alle Patientinnen mit hoher versus niedriger AEBS/mEH Expression im Brusttumorgewebe. Messungen werden en Block am Ende der Studie ( nach 5 Jahren) im Plasma und Tumorgewebe durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)

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  • Histopathologisch bestätigte Diagnose des Mammakarzinomes, Stadium, TxNxM0, Postmenopause, Hormonerezeptorstatus (Östrogen- Progestronrezeptor positiv), Status nach adäquater ( oder geplanter ) adjuvanter chirurgischer, chemotherapeutischer und /oder radiotherapeutischer Behandlung ( Rezidive erlaubt, wenn Primärtumor Hormonrezeptor negativ war), Alter über 18 Jahre, körperlicher Allgemeinzustand nach ECOG Kriterien unter 2, schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien

  • Negativer Hormonrezeptorstatus, Complianceprobleme, weitere maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, Anzeichen einer schweren oder klinisch nicht kontrollierten systemischen Begleiterkrankung (z.B. instabile respiratorische, kardiologische, hepatische oder renale Erkrankung nach Beurteilung des Prüfarztes, die die Lebenserwartung signifikant verringert).

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Studiendesign: Offene, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie über 5 Jahre bei hormonsensitiven, postmenopausalen Brustkrebspatientinnen mit hoher oder niedriger AEBS/mEH Expression im Tumorgewebe, die eine adjuvante, antiöstrogene Behandlung (Tamoxifen) erhalten. Patientinnen, die mit einem Aromataseinhibitor behandelt werden, dienen als Kontrollgruppe. Studiendauer: Die Rekrutierung erstreckt sich über 2 Jahre, die Beobachtungsphase ab Studieneinschluss beträgt 5 Jahre. Die Dauer der Studienzeit für die Studienpatientin beträgt insgesamt 5 Jahre. Die statistische Auswertung wird am Ende der Studie durchgeführt. Die Gesamtlaufzeit der Studie beträgt 7 Jahre. Gesamtzahl der Patientinnen: 600 Patienten mit Tamoxifenbehandlung und 600 Patientinnen mit Aromataseinhibitorbehandlung. Studienpopulation: Postmenopausale Patientinnen mit neu diagnostiziertem, hormonsensitiven Brustkrebs, die eine adjuvante antiöstrogene Therapie erhalten sollen. Indikation: Hormonrezeptor positiver Brustkrebs im frühen Stadium Hauptzielparameter: Krankheitsfreies Überleben innerhalb des Beobachtungszeitraumes von 5 Jahren für alle Patientinnen mit hoher versus niedriger AEBS/mEH Expression im Brusttumorgewebe. Nebenzielparameter: Krankheitsfreies Überleben innerhalb des Beobachtungszeitraums von 5 Jahren für Tamoxifen behandelte Patientinnen mit hohem versus niedrigem Plasmaspiegel von aktiven Tamoxifenmetaboliten, Einfluss von Begleitmedikation auf die Bildung aktiver Tamoxifenmetaboliten. Krankheitsfreies Überleben aller Patientinnen mit einem Anstieg von TGFß2 Plasmaspiegeln versus keinem Anstieg. Identifikation von neuen molelularen Biomarkern durch exploratorische pharmakogenomische Analysen. Behandlung/Studienbesuche: Der/die zuständige Gynäkologe/Gynäkologin wird die auf dem Markt befindlichen antiöstrogenen Präparate für die adjuvante Therapie verschreiben. Studienbesuche finden zum Einschluss in die Studie, 6 Monate nach Hormontherapiebeginn nach einem Jahr, im Falle eines Therapiewechsels und am Ende der Therapie gemäß des Routinenachsorgeplans im Brustzentrum statt. Wirksamkeitsparameter: Krankheitsfreies Überleben von Brustkrebspatientinnen mit AEBS/mEH positiven und AEBS/mEH negativen Tumoren. Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als Zeitpunkt eines Frührezidivs, Diagnose eines primären Karzinomes der kontralateralen Brust, Fernmetastasierung und Tod (alle Ursachen). Gesamtstudienziel: Optimierung der Entscheidungskriterien für eine bestimmte antiöstrogene Behandlung bei Brustkrebspatientinnen, basierend auf individuellen biologischen Prädiktoren für das Ansprechen von Tamoxifen.

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