Beschreibung der Studie

Bei der Operation einer Leistenhernien in TEP-Technik (total-extraperitoneal) wird über eine Bauchdeckenspiegelung eine Netzprothese eingebracht. In dieser Studie werden zwei Instrumentengrößen verglichen. Während in der einen Gruppe zwei Einführhülsen (sog. Trokare) von 3mm zum Einsatz kommen, haben diese Hülsen standardmäßig in der Vergleichsgruppe einen Durchmesser von 10 mm und 5 mm. Eine dritte Zugangshülse hat in beiden Gruppen die gleiche Größe (10 mm). Man erhofft sich (Hypothese), dass die kleineren Instrumente Schmerzen nach der Operation vermeiden helfen. Teilnehmen an der Studie können Erwachsene, bei denen eine nicht-notfallmäßige Entfernung der Gallenblase aufgrund von Gallensteinen notwendig ist.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist die Schmerzintensität innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage. Gemessen wird die subjektive Stärke der Schmerzen im Abdominalbereich bei Bewegung bzw. Husten mittels der visuellen Analog-Skala (VAS), deren Zahlenwert (0= kein Schmerz, 100= stärkster vorstellbarer Schmerz) vom Patienten verblindet vermerkt wird. Insgesamt sind 7 VAS-Werte vom jeweils 1. bis 7. postoperativen Tag zu erfassen, wobei die Schmerzmessung vom OP-Tag selbst nicht in den primären Endpunkt eingeht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ein- oder beidseitige primäre oder rezidivierte Leistenhernie(n); Indikation zur operativen Leistenhernienreparation; Alter ≥ 18 Jahre; Geschäftsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Skrotalhernie; irreponible, inkarzerierte Leistenhernie; Z. n. minimal-invasiver Hernienreparation (TEP oder TAPP); Z. n. Unterbauchlaparotomie (excl. Wechselschnitt bei Z. n. Appendektomie); geplante Durchführung eines Zweiteingriffes innerhalb der gleichen Anästhesie (außer die Operation einer Leistenhernie der Gegenseite); Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2; schwere Komorbidität (ASA IV oder V); Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol / Dipidolor / Polypropylen; Chronischer Alkohol- oder Schmerzmittelabusus; neuromuskuläre Erkrankung; Schwangerschaft oder Stillzeit; Personen, die in einen Abhängigkeits-/ Arbeitsverhältnis zum Studienarzt stehen; Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung; Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit der vorliegenden Studie interferieren könnte; frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie (bei beidseitiger Leistenhernie); Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leistenbruch-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Bei Leistenhernien ist eine gebräuchliche Operationsmethode die TEP-Technik (total-extraperitoneal). Hierbei erfolgt eine endoskopische Darstellung des präperitonealen Raumes, also eine Bauchdeckenspiegelung, und die Bauchhöhle wird nicht eröffnet. Die Bruchpforte wird durch eine Netzprothese verschlossen. Alle Patienten erhalten ein 10x15 cm großes flaches Polypropylennetz implantiert. Ziel dieser randomisiert kontrollierten Studie ist der Vergleich zweier Instrumentengrößen. In der Interventionsgruppe wird das Miniinstrumentarium (10mm Optiktrokar, zwei 3 mm Arbeitstrokare) verwendet. In der Kontrollgruppe werden Standardinstrumente (10mm Optiktrokar und zwei Arbeitstrokare à 10 mm und 5 mm) eingesetzt. Die Positionierung der Trokar ist in beiden Gruppen gleich. Das Ziel der Studie besteht darin zu prüfen, ob durch die Minimierung des Zugangstraumas eine postoperative Schmerzreduktion erreicht werden kann.

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