Beschreibung der Studie

Bei einem Tumor der Bauchspeicheldrüse (Pankreaskarzinom) im fortgeschrittenen Stadium ist eine operative Entfernung des Tumors, die nur im Frühstadium eine Möglichkeit zur Heilung darstellt, nicht möglich. Bisherige Chemotherapien und eine Strahlentherapie zeigten nur geringe Erfolgsraten bei der Behandlung dieses Tumors. In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl neuer Chemotherapeutika entwickelt, die bei verschiedensten bösartigen Tumoren vielversprechende Wirkung zeigten. Die neue Substanz Capecitabin wird im Tumorgewebe in die eigentliche Wirksubstanz umgewandelt. Durch diese Umwandlung in die eigentliche toxische Wirkform im Tumorgewebe können Nebenwirkungen, die andere Organe betreffen, reduziert werden. Capecitabin kann oral in Tablettenform verabreicht werden, so daß für dessen Verabreichung kein venöses Dauerkathetersystem oder Kurzinfusionen nötig sind. Auch wird die Therapie mit Capecitabin besser vertragen. Ein therapeutisches Ansprechen bei Capecitabin-Gabe wurde auch bei Patienten mit Pankreaskarzinomen beschrieben. Ein zweites neues Medikament Trastuzumab hat eine spezifische Wirkung auf Tumorzellen, die ein bestimmtes Eiweiß (HER2/neu) in großer Anzahl auf ihrer Oberfläche tragen. Trastuzumab ist ein Antikörper, der genau diese Zielstruktur (HER2) angreift, und damit das Tumorwachstum verlangsamen kann. Bis zu 30% aller Pankreaskarzinome tragen dieses Merkmal in der nötigen Menge. Dies wird anhand einer gewonnenen Gewebeprobe festgestellt. Das Medikament wird einmal pro Woche als Kurzinfusion verabreicht. Erste Studien zeigen bei Behandlung des Pankreakarzinoms mit einer Kombination aus Trastuzumab und anderer Chemotherapeutika ein Ansprechen auf die Therapie. Diese Studie soll ermitteln, ob die Kombinationstherapie mit Capecitabin und Trastuzumab im Vergleich zu bereits etablierten Chemotherapien ein besseres Ansprechen zeigt, d. h. die Überlebenszeit verlängern und die Lebensqualität verbessern kann.

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Studiendetails

Studienziel progressionsfreie Überlebenszeit nach 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 37
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Hoffmann-La Roche AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter über 18
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Pankreaskarzinoms im Stadium IVB (T1-4, N0-1, M1)
  • Staging und CA 19-9 Bestimmung nicht älter als 4 Wochen
  • Histologisch nachgewiesene Überexpression von HER2/neu (immunhistochemisch Score 2+ (mittels FISH bestätigt) oder 3+)
  • Mindestens eine messbare oder beurteilbare Läsion über 2 cm im konventionellen CT
  • Keine vorausgegangene Chemotherapie
  • Keine vorausgegangene Strahlentherapie
  • Allgemeinzustand (Performance-Status) 0 - 2 nach WHO/ECOG oder größer als 60 nach Karnofsky
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion,
  • Blutwerte nicht älter als 1 Woche) definiert als
  • absolute Neutrophilenzahl größer 1,5 x 109/l,
  • Hämoglobin größer 80 g/l, Thrombozyten größer 100 x 10 9 /l, Gesamtbilirubin kleiner 3-fach oberer Normwert, Kreatininclearance größer 30ml/min (nach Cockroft und Gault), Transaminasen kleiner 2,5-fach oberer Normwert, kleiner 5-fach oberer Normwert bei Lebermetastasen
  • LVEF > 50%
  • Möglichkeit der regelmäßigen und längerfristigen Nachsorge
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen (beim Screening durchzuführen)

Ausschlusskriterien

  • Option für eine operative Behandlung oder Bestrahlung mit kurativer Absicht
  • Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) Mangel
  • Anamnestisch bekanntes Zweitkarzinom mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalioms der Haut oder eine Carcinoma in situ der Cervix uteri
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffen
  • Klinisch relevante Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems oder anderer lebenswichtiger Organe oder eine schwerwiegende Systemerkrankung, die die Umsetzung des Prüfplans oder die Interpretation der Prüfungsergebnisse erschwert.
  • Klinisch manifeste pulmonale Vorerkrankung
  • Vorbestehende Polyneuropathie
  • Gleichzeitige Therapie mit dem Virustatikum Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, z.B. Brivudin
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer zuverlässigen Kontrazeption bei gebärfähigen Frauen
  • Psychische Erkrankungen, Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den vorausgegangenen 4 Wochen
  • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellt oder sich nicht mit den Studienzielen vereinbaren lässt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Eine allgemein anerkannte Standard-Chemotherapie beim fortgeschrittenen Pankreaskarzinom gibt es nicht. Die Therapie des fortgeschrittenen, inoperablen Pankreaskarzinoms hat nach wie vor palliativen Charakter. Somit ist es das Ziel jeder Therapie, eine Lebensverlängerung unter Erhalt oder nur geringer und vorübergehender Einschränkung der Lebensqualität zu erreichen. Die spezifischen Wirkmechanismen von Capecitabin (Xeloda®) durch Anreicherung und Aktivierung im Tumorgewebe, als auch die durch Trastuzumab (Herceptin®) induzierte Inhibierung der HER2 rezeptorvermittelten Tumorzellproliferation, könnten die Prognose für die HER2 positiven Pankreaskarzinompatienten verbessern. Aufgrund unterschiedlicher Wirkmechanismen bestehen keine überlappenden Toxizitäten. Die Nebenwirkungen sind bekannt, gut zu managen und reversibel. Die Therapie ist ambulant möglich und entspricht damit dem Wunsch der Patienten, nach möglichst wenig Krankenhausaufenthalten. Aufgrund der pharmakokinetischen Ähnlichkeit, aber auch der Vorteile einer oralen Capecitabintherapie gegenüber einer kontinuierlichen Infusion von 5-FU erscheint es deshalb im Interesse einer Verbesserung des palliativen Therapieangebotes für Pankreaskarzinompatienten sinnvoll und wünschenswert, Kombinationsprotokolle von Capecitabin mit Trastuzumab bei dieser Indikation zu entwickeln und zu prüfen. Klinische Daten für diese Kombination liegen für das Pankreaskarzinom bislang nicht vor. In der vorliegenden multizentrischen Phase-II-Studie soll die Kombinationen Capecitabin/Trastuzumab hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizität in der Therapie des fortgeschrittenen, inoperablen Pankreaskarzinoms untersucht werden.

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