Beschreibung der Studie

Der Einfluss eines diätetischen Supplements mit Tocotrienol und Flavonen auf Blutlipide und Entzündungsmarker (hochsensitives C-reaktives Protein) soll untersucht werden. Die Untersuchung wird als placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit drei Armen durchgeführt. Es werden voraussichtlich 120 Probanden mit Hypercholesterolämie und erhöhten hsCRP-Werten, die keine lipidsenkende Medikation einnehmen, eingeschlossen. Die Probanden werden vorab hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Geeignete Personen werden dann zu einer Blutentnahme eingeladen. Lediglich die Probanden, die die Einschlusskriterien (LDL-Cholesterin ≥130 mg/L und hsCRP ≥2 mg/L) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Das Screening findet in der Woche -2 und die weiteren Untersuchungstage zu Woche 0, Woche 6 und Woche 12 statt. Hypothese: Senkung von Blutlipiden (insbesondere LDL-Cholesterin) und inflammatorischen Parametern durch die diätetische Supplementierung mit Tocotrienol und Flavonen gegenüber Placebo.

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Studiendetails

Studienziel LDL-Cholesterol, Nüchternblutentnhame zu jedem Untersuchungszeitpunkt (Woche -2, Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Dr. Loges + Co GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kaukasier; LDL-C ≥ 130 mg/dL (≥ 3.3 mmol/L) und bestehender hsCRP ≥ 2 mg/L; schriftliche Einwilligungserklärung; Teilnahmebereitschaft und Compliance

Ausschlusskriterien

  • Triglyceride ≥ 400 mg/dL (≥ 4,5 mmol/L).
  • Total Cholesterol ≥ 500 mg/dL (≥ 13 mmol/L).
  • hsCRP ≥ 10 mg/L.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35.
  • gleichzeitig lipidsenkende Medikation (z. B. Gallensäureaustauscher, Fibrate, Phytosterole, Ezetimib).
  • Behandlung mit HMG-CoA-reductase Iinhibitor (Statine) in den letzten 3 Monaten.
  • gleichzeitige Einnahme blutverdünnender Medikamente (z. B. Marcumar).
  • regelmäßige Einnahme von Laxantien.
  • Supplementeinnahme (omega-3 Fettsäuren, Vitamin E, Phytosterole, Polyglucosamine (Chitosan) oder andere Lipidbindende Substanzen.
  • schwere chronische Erkrankungen (Tumor, Diabetes typ 1, etc.), documentierte KHK, Blutgerinnungsstörung, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen.
  • chronische inflammatorische Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis).
  • Allergie oder Unverträglichkeit ggü. einen Bestandteil der Prüfpräparate.
  • weitere Ausschlusskriterien:
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Alkohol, Drogen, Medikamentenabhängigkeit
  • nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Fettstoffwechselstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit eines diätetischen Supplements mit Tocotrienolen und PMFs bei Probanden mit Hypercholesterolämie und erhöhten hsCRP-Spiegeln im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus sollen Unterschiede der Bioverfügbarkeit zwischen den beiden Verum-Präparaten untersucht werden. Der Verlauf verschiedener Serum-Lipide und inflammtorischer Parameter wird während der 12-wöchigen Intervention gemessen. Außerdem wird die Verträglichkeit des diätetischen Supplements durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse sowie die Messung des Blutglukosespiegels erfasst.

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