Beschreibung der Studie

Bei potenziellen Studienteilnehmer mit chronischen Wunde wurden bislang verschiedene Therapieoptionen eingesetzt ohne jedoch eine Abheilung erzielen zu können. Im Rahmen der ADATOP-Studie soll Adalimumab nur im Bereich der Wunde äußerlich verabreicht werden. (sogenannte topische Gabe) Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns eine Verbesserung der Wundheilung, so dass ein Wundverschluss möglich werden könnte.

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Studiendetails

Studienziel Prozentuale Wundflächenreduktion in cm2 unter der seriellen Behandlung mit Adalimumab, Messung erfolgt per Fotodokumentation und Ausmessen der Wunde
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Abbott Germany

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • mindestens eine chronische Wunde ohne klinische Infektionszeichen. Die Wunde muss zum Einschlusszeitpunkt eine Mindestgröße von 2,25 cm2 aufweisen und sollte eine Maximalgröße von 64 cm2 nicht überschreiten.
  • Alter ≥50 Jahre
  • mindestens 6 Monate Bestandsdauer ohne wesentliche Heilungstendenz trotz optimaler Wundversorgung
  • schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • vorbestehende schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • vorbestehende Hepatitis,
  • chronischer schwerer Infektfokus,
  • schwere Wundinfektion,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder sonstige Bestandteile des IMP,
  • Zeichen einer latenten oder aktiven Tuberkulose
  • klinische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III/IV),
  • mangelnde Compliance,
  • aktive demyelinisierende oder anderen neurologische Erkrankung,
  • maligne oder lymphoproliferative Erkrankung
  • bekannte Autoimmunerkrankung,
  • Einnahme von anderen Immunsuppressiva,
  • fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation)
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • vom Prüfer abhängige Personen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der Studie soll untersucht werden, ob durch die topischer Applikation von Adalimumab einmal wöchentlich über maximal 8 Wochen eine signifikante Beeinflussung der Wundheilung bei bei vorher austherapierten, chronischen Wunden erreichbar ist.

Quelle

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