Beschreibung der Studie

Der wichtigste Bestandteil der Behandlung von Patienten mit primär zerebralen Lymphomen (PCNSL) ist Hochdosis-Methotrexat (MTX). Dieses wird alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben, die in das Gehirn gelangen können. In bis zu 80% der Patienten kann das Lymphom zum Verschwinden gebracht werden, jedoch kommt das Lymphom bei den meisten Patienten wieder. Eine anschließende Bestrahlung des Gehirns erhöht das Ansprechen auf die Behandlung, kann jedoch, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren, zu einer schweren Beeinträchtigung der Funktion des Gehirns als Nebenwirkung auf die Therapie führen. In dieser Studie soll die Wirksamkeit einer MTX-basierten Behandlung bei Patienten über 65 Jahre mit Erstdiagnose eines PCNSL untersucht werden. Hochdosiertes MTX wird kombiniert mit zwei weiteren Zytostatika, Procarbazin und Lomustin. Diese gelangen gut in den Liquor und werden als Tablette gegeben. Zusätzlich zu der Behandlung mit Zytostatika wird der Antikörper Rituximab gegeben, der gegen spezielle Eiweiße auf der Oberfläche der Lymphomzellen gerichtet ist. Im Anschluss an die Behandlung erfolgt eine 6-monatige Erhaltungstherapie mit Procarbazin als Tablette über jeweils 5 Tage alle 4 Wochen.

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Studiendetails

Studienziel Rate der kompletten Remissionen (CR) 4 Wochen nach Abschluss der Immun-Chemotherapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 112
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin - Hämatologie / Onkologie
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Erstdiagnose eines primären NHL des ZNS, histologisch gesichert
  • Alter > 65 Jahre
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten (bei geschäftsfähigen Patienten) oder eines gesetzlichen Vertreters / Bevollmächtigen (bei geschäftsunfähigen Patienten) nachdem die Aufklärung entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung erfolgt ist.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit weiteren Lymphommanifestationen außerhalb des ZNS
  • Patienten mit HIV-Seropositivität
  • Patienten mit schweren pulmonalen, kardialen, hepatischen oder renalen Schäden, welche die Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Therapie lebensbedrohlich einschränken können
  • Patienten mit folgenden hämatologische Parametern:
  • Neutrophile < 1.500/µl, Thrombozyten < 100.000/µl
  • Insbesondere:
  • Pulmonale Erkrankungen mit einer IVC (inspiratorische Vitalkapazität ) < 55%, DLCO (Diffusionskapazität der Lunge )< 40%
  • Kardiale Ejektionsfraktion <50%, unkontrollierbare maligne Arrhythmien
  • Kreatinin > 1,5 mg% bzw. Kreatinin-Clearance < 50ml/min
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Ascites oder Pleuraergüsse in größeren Mengen (> 500ml)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie, bzw. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind Studien zur Prüfung diagnostischer oder supportiver Massnahmen, soweit diese mit den Zielen dieser Studie nicht interferieren.
  • Bekannter oder anhaltender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus
  • Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit sich an die Vorgaben des Studien-Protokolls zu halten
  • Personen, die in einem Abhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Allgemeiner Therapiestandard bei Patienten mit primär zerebralen Lymphomen (PCNSL) ist Hochdosis-Methotrexat (MTX). Dies wird allein oder in Kombination mit anderen ZNS-gängigen Zytostatika angewandt. Obwohl hiermit Remissionen in bis zu 80% erzielt werden können, relabieren die meisten Patienten. Eine anschließende Ganzhirnbestrahlung erhöht die Remissionsraten,kann jedoch, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren, zu einer schweren Leukenzephalopathie führen. In dieser Studie soll die Wirksamkeit einer MTX-basierten Chemo-Immuntherapie bei Patienten über 65 Jahre mit Erstdiagnose einer PCNSL untersucht werden. Die Gabe von hoch dosiertem MTX wird kombiniert mit den gut liquorgängigen oralen Alkylantien Procarbazin und Lomustin. Zusätzlich zu der Zytostatikatherapie erfolgt die Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab für alle Patienten mit CD-20 positiven PCNSL. Im Anschluss an die Therapie erfolgt eine 6-monatige Erhaltungstherapie mit Procarbazin per os (p.o.) über jeweils 5 Tage.

Quelle

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