Beschreibung der Studie

Bei der vorliegenden klinischen Prüfung soll untersucht werden, ob eine neue Rezeptur von Oxycodon (Oxycodon HCl XL), einmal täglich eingenommen, bei der Behandlung chronischer Schmerzen genauso wirksam ist, wie Oxycodon, das zweimal täglich eingenommen wird und sich in Deutschland als Oxygesic bereits auf dem Markt befindet.

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Studiendetails

Studienziel der Nachweis, dass bei gleicher Tagesdosis die einmal tägliche Verabreichung von Oxycodone HCl XL mindestens genauso wirksam ist wie die zweimal tägliche Verabreichung von Oxygesic Tabletten. Der primäre Endpunkt Wirksamkeit ist definiert als die allgemeine "aktuelle" Schmerzintensität (SI) auf einer 0 - 100 mm VA-Skala (mittlere "aktuelle" SI der letzten 5 Tage jeder der beiden Behandlungsperioden). Einzelwerte zur Schmerzintensität auf der 0 - 100 mm VA-Skala werden zu vorgegebenen Zeitpunkten mittels Patiententagebüchern erhoben. Die Mittelwerte der jeweils letzten 5 Tage der beiden Behandlungsperioden werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Auf Non-inferiority der Oxycodone HCl XL Tabletten wird geschlossen, wenn das obere Limit des zweiseitigen 95% Konfidenzintervalls des Behandlungsunterschiedes zwischen Testprodukt und Oxygesic Tabletten nicht grösser ist als 12 mm in der allgemeinen "aktuellen" Schmerzintensität (SI) der 0 - 100 mm VA-Skala (mittlere "aktuelle" SI der letzten 5 Tage jeder der beiden Behandlungsperioden).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Develco Pharma Schweiz AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kaukasische, männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18, mit chronischen Schmerzen bei Krebs- oder Nichtkrebserkrankung.
  • Patient hat vorwiegend nicht neuropatische Schmerzen (bestimmt z.B. mittels "DN4 Neuropathic Pain Diagnostic Questionaire")
  • Patient benötigt fortlaufende orale Behandlung mit Opioiden (mindestens 40 mg Oxycodone oder vergleichbarer Wirkstoff pro Tag).
  • Patient ist während mindestens drei Tagen vor Randomisierung hinreichend schmerzfrei (mittlere "aktuelle" Schmerzintensität pro Tag ≤40 mm auf einer visuell-analogen Schmerzskala)
  • Patient nimmt während mindestens drei Tagen vor Randomisierung schmerzlindernde Mittel in einer stabilen gleichbleibended Dosis ein (gleichbleibende Erhaltungsdosis von Oxycodon von mindestens 40 mg pro Tag wird benötigt; weniger als zwei Dosen Notfallmedikation pro Tag; erträgliche Nebenwirkungen).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Index <3.
  • Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Gebärfähige Frauen sind damit einverstanden, dass ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird.
  • Patient ist einverstanden mit einer körperlichen Untersuchung vor Studienbeginn und mit Laboruntersuchungen vor Studienbeginn und nach Studienende.
  • Patient ist fähig, die Patienteninformation zu verstehen und bereit, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  • Patient reagiert hypersensitiv auf Oxycodon oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Patient benötigt pro Tag mehr als 120 mg Oxycodon (oder vergleichbarer Wirkstoff).
  • Operation im Monat vor Studienbeginn oder erwarteter und/oder geplanter operativer Eingriff während der Studiendauer.
  • Intravenöse Chemotherapie und/oder Radiotherapie zur Schmerzlinderung und/oder neurale Blockade in den 2 Wochen vor Studienbeginn und/oder solche Behandlungen sind erwartet und/oder geplant während des Studienverlaufs.
  • Patient leidet an einer bekannte oder vermuteten, klinisch bedeutsamen Atemdepression, Hypoxie, Hyperkapnie oder an nachlassender Atemreserve.
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter obstruktiver Lungenerkrankung, an akutem oder schwerem Bronchialasthma oder an Cor Pulmonale ("Lungenherz").
  • Patient leidet an einer bekannten oder vermuteten, bedeutsamen Beeinträchtigung der Leber (Wert der Lebertransaminasen liegt über dem Dreifachen der oberen Grenze des Normalbereiches).
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter Nierenschädigung (CRCL < 30ml/min) oder leidet an Nierenversagen und benötigt eine Form von Dialyse.
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter, bedeutsamer Kreislaufstörung, niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschock.
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter, klinisch bedeutsamer Störung des Hormonsystems, wie Myxödem, nicht angemessen behandelter Schilddrüsenunterfunktion oder Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Addison Krankheit).
  • Patient leidet an bekanntem oder vermutetem paralytischen Darmverschluss oder signifikanter Schwächung der Darmperistaltik, die stark genug ist, dass ein Darmverschluss resultieren könnte.
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter, akuter oder chronischer Pankreatitis oder Erkrankung des Gallentraktes.
  • Es liegt eine gastro-intestinale Symptomatik oder Operation vor, oder der Patient leidet an hartnäckiger Übelkeit, so dass die Absorption des Wirkstoffes signifikant gestört werden könnte.
  • Patient ist nicht in der Lage, das Studienmedikament im Ganzen zu schlucken (z.B. aufgrund von Dysphagie).
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter Vergrösserung der Prostata oder Harnröhrenverengung, die so stark sind, dass ein Harnverhalten resultieren könnte.
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter Depression des ZNS (Anzeichen/Symptome dafür sind verminderte Vitalparameter, Verschlechterung von Denkleistung und Wahrnehmung, undeutliche Aussprache, verlangsamte Reflexe, Erschöpfungsanzeichen, Bewusstseinsstörungen), liegt im Koma oder leidet an Krampfanfällen.
  • Patient leidet an bekannter oder vermuteter Erhöhung des intrakraniellen Drucks.
  • Patient leidet an bekanntem oder vermutetem Alkoholismus, Delirium tremens oder toxischer Psychose.
  • Frühere Drogenabhängigkeit oder unüberwindbares Verlangen nach Drogen
  • Patient nimmt Begleitmedikation, die MAO-Hemmer enthält.
  • Schwangerschaft und Stillen: Gebärfähige Frauen, die nicht in der Lage oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Zuverlässige Methoden für Frauen sind orale hormonale Kontrazeptiva, operative Methoden (wie z.B. Eileiterdurchtrennung), IUD und sexuelle Enthaltsamkeit.
  • Patient hat andere Beschwerden, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Studienbehandlung gefährden könnte oder die die Mitwirkung des Patienten und die Einhaltung der Prüfplananforderungen durch den Patienten gefährden könnten.
  • Patient wurde bereits früher für diese Studie rekrutiert oder hat in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem was länger ist) an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen.
  • Für den Patienten besteht Suizid-Gefahr.
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für den Einschluss in die Studie geeignet.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Behandlung mit Oxycodon bei mässigen bis starken Schmerzen ist heute eine Standardtherapie, um eine stabile Schmerzlinderung zu erhalten. Gegenwärtig ist Oxycodonhydrochlorid in Form von Retradtabletten für die zweimal tägliche Dosierung in Europa zugelassen, wie z.B. Oxygesic in Deutschland von der Firma Mundipharma. Oxycodone HCl XL, das in der Studie zu untersuchende Präparat, ist eine neue Rezeptur von Oxycodon. Es wird angenommen, dass dieses Präparat genauso wirksam wie Oxygesic ist, jedoch nur einmal am Tag eingenommen werden muss. Es ist für Patienten bestimmt, die eine regelmässige Schmerzlinderung benötigen und es wird erwartet, dass die tägliche Einmalgabe die Compliance und die Schmerzkontrolle verbessern wird. Die prospektive, multizentrische, randomisierte, doppeltblinde, aktiv-kontrollierte, adaptive Cross-over Studie mit zwei Behandlungsarmen, zwei Behandlungsperioden und zwei Behandlungssequenzen an Patienten mit chronischen Schmerzen in Folge von Krebserkrankung hat das Ziel den Nachweis zu erbringen, dass bei gleicher Tagesdosis die einmal tägliche Gabe von Oxycodone HCL XL Tabletten mindestens genauso wirksam ist wie die zweimal tägliche Gabe von Oxygesic. Während einer Titrationsphase werden die Patienten auf eine adequate Dosierung mit Oxygesic um- bzw. eingestellt. Sobald eine angemessene und stabile Schmerzfreiheit erreicht ist, werden die Patienten für die doppeltblinde Behandlung mit der Studienmedikation randomisiert. Die beiden je zehntägigen doppeltblinden Behandlungsperioden werden bei dieser stabilen Tagesdosis durchgeführt. Während der Titrationsphase und während der doppeltblinden Behandlungsperioden werden Daten zur Schmerzintensität (VAS zu definierten Zeitpunkten), die generelle Wirksamkeit (CAT), der Gebrauch von Notfallmedikation und unerwünschten Ereignissen erhoben. Die Patienten führen Tagebücher. In einer Untergruppe von max. 20 Patienten werden zu definierten Zeitpunkten in beiden Behandlungsperioden Blutproben entnommen, um die Oxycodon-Plasmakonzentrationen zu messen. Sobald 36 Patienten die Studie abgeschlossen haben, wird eine unverblindete Zwischenauswertung vorgenommen, um die Stichprobengrösse anzupassen und entscheiden zu können, ob die Studie wegen frühem Erfolg oder keinem Erfolg abgebrochen werden soll oder ob sie mit adaptiertem Stichprobenumfang weitergeführt wird.

Quelle

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