Beschreibung der Studie

Einleitung: Aktuell stellt die Herzmuskelschwäche die dritthäufigste Todesursache dar. Als eine der bedeutsamsten Ursachen hierfür gelten bösartige Herzrhythmusstörungen. Ebenso konnte in letzter Zeit nachgewiesen werden, dass auch bestimmte Formen nächtlicher Atemaussetzer(Cheyne-Stokes Atmung, CSA) mit einem vermehrten Auftreten von Herzrhythmusstörungen vergesellschaftet sind. Ziel dieser Studie ist zu klären, ob unter effektiver Therapie mittels Adaptiver Servoventilation ein verlängertes Arrhythmiefreies Überleben erreicht werden kann. Methodik: Mittels eines prospektiven Registers werden alle Herzinsuffizienten Patienten mit einer mittel- bis schwergradigen CSA und implantiertem Kardioverter-Defibrillator (CRT-D oder ICD) mit und ohne Therapie sowie als Kontrollgruppe herzinsuffiziente Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator ohne CSA erfasst. Im Rahmen der Nachbeobachtungsphase analysieren wir alle 12 Wochen die dokumentierten, bösartigen Herzrhythmusstörungen (Kammerflimmern, Kammerflattern, anhaltende- und nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardien) sowie die Therapieabgaben des Defibrillators. Der primäre Endpunkt ist definiert als Zeitintervall bis zum Auftreten der ersten Therapieabgabe des Defibrillators, als sekundärer Endpunkt das Zeitintervall bis zum Auftreten der ersten dokumentierten, bösartigen Herzrhythmusstörung, sowie die Änderung des Zustands von Herz und Atemzentrum.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist definiert als Zeitintervall bis zum Auftreten der ersten Therapieabgabe des Defibrillators (antytachykardes pacing (ATP) und/oder Schockabgabe).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ResMed Ltd.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • perisitierende Einschränkung der globalen, systolischen linksventrikulären Pumpfunktion nach echokardiographischen Kriterien (LVEF ≤ 45%)
  • stabile, funktionelle NYHA-Klasse ≥ II
  • implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • implantiertes Device zur kardialen Resynchronisationstherapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Unveränderte Herzinsuffizienzmedikation, 4 Wochen vor Studieneinschluss sowie während des Follow-up

Ausschlusskriterien

  • Signifikante COPD mit einer exspiratorischen Einsekundenkapazität gemessen an der Vitalkapazität (FEV1/VC) <70%
  • Respiratorische Insuffizienz, die eine Langzeit-O2-Therapie notwendig macht
  • Hyperkapnie am Tage in Ruhe (pCO2 > 45 mmHg)
  • Bestehende Ventilationstherapie
  • instabile Angina pectoris
  • akute, myokardiale Dekompensation
  • Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless Legs-Syndrom
  • Schwangerschaft
  • mittel- bis höhergradige Herzklappenerkrankung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Einleitung: Aktuell stellt die Herzinsuffizienz die dritthäufigste Todesursache dar. Als eine der bedeutsamsten Ursachen hierfür gelten maligne Herzrhythmusstörungen. Ebenso konnte in letzter Zeit nachgewiesen werden, dass auch die Cheyne-Stokes Atmung (Cheyne-Stokes Respiration, CSA) mit einer Übersterblichkeit einhergeht und mit einem vermehrten Auftreten von Arrhythmien als potentiellen Pathomechanismus assoziiert ist. Ziel dieser Studie ist zu klären, ob unter effektiver Therapie mittels Adaptiver Servoventilation ein verlängertes Arrhythmiefreies Überleben erreicht werden kann. Methodik: Mittels eines prospektiven Registers werden alle Herzinsuffizienten Patienten mit einer mittel- bis schwergradigen CSA und implantiertem Kardioverter-Defibrillator (CRT-D oder ICD) mit und ohne Therapie sowie als Kontrollgruppe herzinsuffiziente Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator ohne CSA erfasst. Im Rahmen der Nachbeobachtungsphase analysieren wir alle 12 Wochen die dokumentierten, malignen ventrikulären Rhythmusstörungen (Kammerflimmern, Kammerflattern, anhaltende- und nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardien) sowie die Therapieabgaben des Defibrillators (Überstimulation (ATP= antitachykardes pacing) und/oder Schockabgaben). Der primäre Endpunkt ist definiert als Zeitintervall bis zum Auftreten der ersten Therapieabgabe des Defibrillators, als sekundärer Endpunkt das Zeitintervall bis zum Auftreten der ersten dokumentierten, malignen Herzrhythmusstörung, sowie die Änderung kardialer und respiratorischer Biomarker.

Quelle

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