Beschreibung der Studie

Die Studie dient dem Zweck, die Wirksamkeit der Uvulopalatopharyngoplastik mit Tonsillektomie (Erweiterung des Weichgaumens mit Entfernung der Gaumenmandel, im Folgenden TE+UPPP genannt) bei Patienten, die eine konservative Therapie (einschließlich CPAP) ablehnen oder keine ausreichende Compliance zeigen, nach strengen wissenschaftlichen Kriterien zu untersuchen. Auch wenn der geplante Eingriff seit Jahrzehnten zum Standard innerhalb der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde zählt, so gibt es noch immer offene Fragen hinsichtlich der Wirksamkeit des Verfahrens. Um diese Effektivität zu belegen wurde diese randomisierte klinische Studie geplant. Zuerst werden bei allen eingeschlossenen Patienten die Baseline Parameter mittels Schlafuntersuchung mit Polysomnograpie (PSG) erhoben und die Patienten füllen mehrere Fragebögen aus. Anschliessend wird die eine Gruppe der Patienten mittels TE-UPPP behandelt, die andere erhält keine Behandlung. Nach 3 Monaten werden bei beide Gruppen erneut sämtliche Zielparameter erhoben.

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Studiendetails

Studienziel respiratorische Parameter der Polysomnographie (AI, AHI, RDI, ODI) Parameter zur Schlafqualität der Polysomnographie (Arousal- Index, Schlafstadienverteilung, Schlafeffizienz)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Mannheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Polysomnographisch gesichertes Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Relevante Tonsillenhyperplasie mit velopharyngealer Obstruktion gesichert anhand der klinischen Untersuchung
  • Ablehnung bzw. mangelnde Compliance gegenüber einer konservativen Therapie (CPAP=continuous positive airway pressure)

Ausschlusskriterien

  • Body-Mass-Index > 32 kg/m2
  • Komorbiditäten & Narkoserisiko anhand der Kriterien der American Society for Anesthesiology (ASA): ASA > III
  • Patienten mit anderen relevanten Obstruktionsorten (retrolingual und/oder laryngeal), gesichert anhand der klinischen Untersuchung
  • Relevante Fehlbildungen des Gesichtsschädels (mandibuläre und/oder maxilläre Retrognathie), gesichert anhand der klinischen Untersuchung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schlafstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zur Therapie der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) stehen neben den konservativen Therapieoptionen auch operative Alternativen zur Verfügung. Eine davon ist die Tonsillektomie in Kombination mit einer Uvulapalatopharyngoplastik. Diese klassische Weichgaumenoperation wird seit 1981 in modifizierten Verfahren zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe durchgeführt. Hierbei wird die überschüssige Schleimhaut im Bereich des Weichgaumens und der Uvula nach der Durchführung einer Tonsillektomie entfernt und eine operative Straffung des Weichgaumens durchgeführt. Obwohl diese Therapieoption seit fast 30 Jahren angewandt wird, existieren nur wenige prospektive randomisierte Studien zum Therapieerfolg des Eingriffes, so dass die Therapie noch nicht auf hohem Evidenzniveau gesichert ist und die Effektivität daher nicht abschließend beurteilt werden kann. Ziel dieser Studie ist, die Effektivität der Tonsillektomie mit Uvulapalatopharyngoplastik in einer kontrollierten prospektiven randomisierten Studie zu untersuchen. Hierbei sollen sowohl objektive Schlafparameter (Polysomnographie) als auch subjektive Faktoren wie die Tagesschläfrigkeit und die Lebensqualität erfasst und die Effekte auf Risikomarker kardiovaskulärer Erkrankungen untersucht werden.

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