Beschreibung der Studie

Das Arzneimittel Antiadipositum X-112 T® wird in Deutschland seit mehr als 30 Jahren zur Unterstützung der Reduktion von ernährungsbedingtem Übergewicht eingesetzt. Die Wirkung des Arzneimittels wird hier zum ersten Mal in einer großen Studie untersucht. Teilnehmen können Übergewichtige mit einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 kg/m² und 40 kg/m² oder falls der Patient zusätzlich an Diabetes mellitus Typ 2 und /oder eine Fettstoffwechselstörung erkrankt ist, auch bei einem BMI zwischen 27 kg/m² und 40 kg/m². Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 - 24 Wochen entweder das Arzneimittel oder ein wirkungsloses Präparat (Placebo). Am Ende der Studie sollte die zusätzliche durchschnittliche Gewichtsreduktion mit dem Arzneimittel, im Vergleich zu Placebo, 3kg betragen.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium ist die Gewichtsreduktion in Kilogram in den Behandlungsgruppen (Dosisgruppe 1-3) verglichen mit der Plazebogruppe (Gruppe 0) nach 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle RIEMSER Arzneimittel AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Spezifisch:
  • Männliche und weibliche Patienten, 18-65Jahre
  • Kaukasischer Ursprung
  • ernährungsbedingtes Übergewicht BMI von 30 bis 40 kg/m² oder BMI von 27 bis 40 kg/m² bei Patienten mit koexistierenden Risikofaktoren wie Hyperlipidämie und Diabetes mellitus
  • Blutdruck: <100/<160
  • Ruhepuls: <100
  • Allgemein:
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nachdem er über die Art, Risiken und Ziel der klinischen Prüfung und über erwartete erwünschte und unerwünschte Nebenwirkungen des Arzneimittels detailliert informiert wurde
  • weibliche gebärfähigen Teilnehmer, die mit Kontrazeption während der Studie einverstanden sind (zum Beispiel Abstinenz, orale Kontrazeption, intrauterine Hilfsmittel, Diaphragmen, Kondome, Spermizide, Implantatkontrazeptiva) oder mit bestehender sekundärer Unfruchtbarkeit, vasektomierten Partnern oder weibliche nichtgebärfähigen Teilnehmer (z.B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Eileiterverschluß) oder postmenopausale Frauen (definiert als Abwesenheit von Menstruationsblutungen seit 1 Jahr, oder seit 6 Monaten bei Bestätigung des Hormonstatus durch Laborparameter)

Ausschlusskriterien

  • Spezifisch:
  • organische Gründe für Übergewicht wie z.B. Hyperthyroidismus
  • Essstörungen wie Bulimia nervosa, Anorexia nervosa und binge eating
  • zerebrovaskulare und andere Erkrankungen des Gehirns
  • Lungenhochdruck
  • Funktionsstörungen der Leber (Laborwerte 2,5-fach über normal)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
  • Bronchialasthma
  • Insomnia
  • Ischämische Darmerkrankungen
  • Engwinkelglaukom
  • Männer: Prostataerkrankung mit Restharnbildung
  • hämorrhagischen Diathese
  • andere schwere systemische Begleiterkrankungen (ausgenommen Typ 2 Diabetes mellitus und /oder Hyperlipidämie bei einem BMI zwischen >27 and 40 )
  • Folgende Grenzwerte gelten für Patienten mit den Begleiterkrankungen Hyperlipidämie und Type 2 Diabetes mellitus. Nüchternglukose: 200mg/dL; HbA1c: 9%; Triglyceride: 800mg/dL
  • Einnahme von Wirkstoffen, die als Nebenwirkung Blutdruck und Pulsfrequenz steigern wie z.B. Arzneimittel gegen Erkältungen, Schnupfen und Allergien (Ephedrin und Pseudoephedrin) und Arzneimittel mit einer schleimhautabschwellenden Wirkung (z.B. Xylometazolin).• Anwendung von adrenergen Aminen, begleitende oder weniger als 2 Wochen zurückliegende Anwendung von Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAO-Inhibitoren), Amantadin und zentral wirksame Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten (zB. Antidepressiva, Neuroleptika) oder Arzneimittel zur Gewichtsreduktion oder Tryptophane zur Behandlung von Schlaflosigkeit
  • Einnahme von Guanethidin
  • Einnahme von Neuroleptika wie Phenothiazine und Butyrophenon
  • bekannte Unverträglichkeiten für Cathin oder andere Inhaltsstoffe der Prüf-und Vergleichmedikation
  • hoher Koffeinkonsum (6 und mehr Tassen Kaffee/Tag) oder Getränke wie Coca Cola light und Red Bull Sugarfree ( 1,5 L )
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen: Herzklappenfehler , stabile koronare Herzerkrankung, Tachykardie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen, Angina Pectoris, Herzinsuffizienz Stadium 3 und 4 entsprechend der NYHA-Klassifikation
  • Neuropsychiatrische Störungen wie Gilles-de-la-Tourette-Syndrom, Epilepsie, Depression
  • Endokrine Störung wie Hyperthyreose, Diabetes Type 1; Phäochromozytom, Cushing’syndrome
  • Allgemein:
  • angenommene/bestätigte Drogen- oder Alkoholsucht
  • nur bei weiblichen Patienten: Schwangerschaft oder Stillen, unzureichende Kontrazeption
  • instabile psychische Konstitution, die möglicherweise den Zustimmungserklärung beeinträchtigen könnte
  • laufende oder vorausgegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn der Studie
  • begleitende Medikation oder Verfahren, die mit der Studienmedikation interferieren können, wie adrenerge oder psychotropische Wirkstoffe
  • Therapien, die die Sensibilität des Nervensystems beeinflussen (zB. antidepressive Therapie, antirheumatische Therapie)
  • Patienten, die eine Immuntherapie erhalten
  • Geschäftsunfähigkeit oder andere Umstände, die den Patienten nicht in die Lage versetzen, Art, Ziel und mögliche Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Unzuverlässigkeit oder Mangel an Kooperation und Compliance
  • Einwände des Prüfers, den Patienten in die Studie einzuschließen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Fettleibigkeit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Das Prüfpräparat Antiadipositum X-112 T® (Wirkstoff: Cathin) wird in Deutschland seit mehr als 30 Jahren zur Unterstützung der Reduktion von ernährungsbedingtem Übergewicht eingesetzt. Der Wirkstoff hat einen indirekten sympathomimetischen Effekt auf das zentrale Nervensystem. In dieser klinischen Studie sollen Wirksamkeit und Sicherheit von verschiedenen Dosierungen des Arzneimittels Antiadipositum X 112 T® im Vergleich zu Plazebo bei der Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht untersucht werden. Teilnehmen können Patienten mit einem BMI von 30 to 40 kg/m² oder 27 to 40 kg/m² bei koexistierenden Risikofaktoren wie Hyperlipidämie und Diabetes mellitus. Am Ende der Studie sollte die zusätzliche durchschnittliche Gewichtsreduktion mit dem Arzneimittel, im Vergleich zu Placebo, 3kg betragen.

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