Beschreibung der Studie

In der Onkologie tätige Ärzte sind gefordert, Patienten über klinische Studien aufzuklären und dabei Informationen zielgerichtet und sachgerecht zu vermitteln. Aufgrund dieser Informationen kann der Patient eigenständig über eine Teilnahme an klinischen Studien entscheiden. Ärzte werden auf diese Aufgabe jedoch nur unzureichend vorbereitet.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der Vermittlung von Schlüsselinformationen über klinische Studien; Evaluation von Videoaufnahmen gewertet von verblindeten Ratern mit einer Checkliste
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Roche Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • rzte mit Schwerpunkt Onkologie und involviert in klinischen Studien

Ausschlusskriterien

  • rzte anderer Fachrichtungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: In der Onkologie tätige Ärzte sind gefordert, Patienten über klinische Studien aufzuklären und dabei Informationen zielgerichtet und sachgerecht zu vermitteln. Aufgrund dieser Informationen kann der Patient eigenständig über eine Teilnahme an klinischen Studien entscheiden. Dies wird im Konstrukt des Informed Consent präzisiert. Ärzte werden auf diese Aufgabe jedoch nur unzureichend vorbereitet. Eine Literaturrecherche ergab nur eine Studie, die die Wirksamkeit eines spezifischen Trainings auf die Vermittlung von Schlüsselinformationen über klinische Studien untersuchte. Fragestellung: Kann ein spezifisches Training für onkologisch tätige Ärzte die Vermittlung von Schlüssel-informationen über klinische Studien verbessern (Hauptfragestellung 1)? Kann dieses spezifische Training das Kompetenzerleben der Ärzte (2) und die Verständlichkeit bei Schauspielpatienten (3) steigern? Kann das Training bei realen Patienten ein verbessertes Verständnis (4) sowie Wissen (5) über den Informed Consent erzielen und dadurch die Teilnahmerate (6) von Patienten an klinischen Studien erhöhen (Nebenfragestellungen). Methodik: Ärzte der Inneren Medizin des Universitätsklinikums werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Wartekontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention besteht aus einem 17-stündigen manualisierten Training zur Vermittlung von Schlüsselinformationen von klinischen Studien. Die Fertigkeiten der Informationsvermittlung werden anhand von standardisierten Situationen mit Schauspielpatienten eingeübt und die Lernfortschritte mittels Videofeedback evaluiert. Als Teil des Trainings werden die Ärzte in Form eines individuellen 1:1 Feedback in ihrem Arbeitsalltag supervidiert. Der Trainingserfolg wird durch den Vergleich von zwei Video aufgezeichneten Gesprächen mit Schauspielpatienten (SP) vor und nach dem Training evaluiert. Ebenso kommen Fragebögen zum Kompetenzerleben der Ärzte und zum Verständnis über den Informed Consent von standardisierten Patienten zum Einsatz. Ärzte der Kontrollgruppe erhalten ein kurzes Feedback nach ihren Aufklärungsgesprächen mit Schauspielpatienten. Zur Prüfung, ob das Training Auswirkungen auf die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien hat, wird vor und nach dem Training das Wissen und Verständnis von realen Patienten über einen Fragebogen zum Informed Consent geprüft sowie die Partizipationsrate von Patienten an klinischen Studien erhoben. Vor und nach dem Training sowie zur 3-Monats-Katamnese sind standardisierte und praxiserprobte Fragebögen und Auswertungsinstrumente: Schlüsselinformation über klinische Studien (2005); Fragebogen zur Kompetenzeinschätzung (Jenkins, Fallowfield, Solis-Trapala, Langridge, & Farewell, 2005); Fragen zum Verständnis und Wissen von Informed Consent (Joffe, Cook, Cleary, Clark, & Weeks, 2001); Klinische Daten über die Basisdokumentation des Zentrums für Good Clinical Practice (GCP) der Medizinischen Klinik I, Universitätsklinik Freiburg; Erwartete Ergebnisse: Durch das Training verbessert sich die Fertigkeit zur Vermittlung von Schlüsselinformationen über klinische Studien. Ärzte werden sich nach dem Training sicherer und kompetenter bei der Durchführung solcher Aufklärungsgespräche fühlen. Schauspielpatienten geben eine höhere Verständlichkeit bei trainierten Ärzten an. Bei den realen Patienten wird das Wissen und Verständnis über den Informed Consent größer sein. Die Teilnahmerate der Patienten an klinischen Studien kann dadurch in der Interventionsgruppe ansteigen.

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