Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Untersuchung des Schmerzempfindens während der mechanischen Epilation bei gesunden Probanden. Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maße und nach welcher Einwirkzeit der Schmerz während der Anwendung eines mechanisch arbeitenden Epilationsgerätes posititv durch andere schmerzbeeinflussende Behandlungen, wie z. Bsp. die Vorbehandlung mit Lokaltherapeutika (Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung auf der Haut, sie werden dort aufgetragen wo sie therapeutisch wirksam sein sollen) beeinflusst werden kann. Weiterhin soll geklärt werden, ob durch die Vorbehandlung mit den Lokaltherapeutika die Epilation an unterschiedlichen Hautarealen (Bein, Achsel) auch das Schmerzempfinden unterschiedlich stark beeinflusst. Als Lokaltherapeutika werden zum einen Emla Creme oder eine Polidocanolhaltige Creme eingesetzt, bei denen hinreichend erprobt ist, dass Sie die Schmerzempfindung positiv beeinflussen, das heißt dass man weniger Schmerz empfindet. Beide sind in Deutschland als Lokaltherapeutika zugelassen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden Emla Creme oder eine Polidocanolhaltige Creme mit einem Placebo verglichen. Es gibt drei Gruppen: 1. Vergleich Emla und Placebo Unterschenkel (innen und außen) auf jeden Unterschenkel (innen/außen) 2 Streifen (Größe ca. 40cm²) 2. Vergleich Polidocanol 10%ige- Creme und Placebo Unterschenkel (innen und außen) 1 auf jeden Unterschenkel (innen/außen) 2 Streifen (Größe: ca. 40 cm²) 3. Vergleich Emla und Placebo Achsel 30 Minuten Je Achsel ein Streifen (Größe: max. 100 cm²)

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die subjektive Beurteilung der Schmerzempfindung unter Vorbehandlung mit einem Lokalanaesthetikum (Emla Creme oder Polidocanol-haltige Creme) und Placebo direkt nach der mechanischen Epilation mittels Visueller Analog Skala (VAS).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Braun GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weibliche, volljährige Probanden zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Die Probandinnen müssen ein Haarkleid im zu epilierenden Areal von mindestens 2 mm haben.
  • Test 1, 2: Diese Tests sollen mit Rasiererinnen durchgeführt werden, die regelmäßig einen Naß oder Trockenrasierer anwenden. (Letzte Rasur vor ca. 2 Wochen)
  • Test 3: Dieser Test kann sowohl von Rasiererinnen (letzte Rasur vor ca. 2 Wochen) oder Probandinnen, die Epilieren bzw Enthaarungsmethoden mit Wachs bevorzugen (zuletzt vor 4 Wochen) durchgeführt werden.
  • Eine vom Prüfungsteilnehmer unterschriebene und eigenhändig datierte Einwilligungserklärung liegt vor, bevor irgendeine prüfungsspezifische Maßnahme durchgeführt wird.
  • Patient ist einwilligungsfähig
  • Der Prüfungsteilnehmer ist in der Lage, Art, Umfang und individuelle Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen.
  • Patient ist in der Lage, seine schriftliche Zustimmung zur Studie zu dokumentieren

Ausschlusskriterien

  • schwerwiegende Grunderkrankungen, insbesondere solche des Immunsystems (z.B. HIV-Infektion, Hepatitis-Infektion)
  • Tumorerkrankungen
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft und stillende Patientinnen
  • Gleichzeitige UV-Bestrahlung am Tage der Epilation
  • Antihistaminika
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder die das Schmerzsempfinden beeinflussenden Therapeutika bis zu 48 Stunden vor der Epilation (intern oder topisch)
  • Gerinnungsstörungen, bestehende Antikoagulationstherapie (z.B. mit Marcumar)
  • Bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber den aufzutragenden Substanzen und/oder dem Desinfektionsmitteln
  • berempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einer chemisch ähnlichen Substanz oder einer der Komponenten eines der/des Prüfpräparate/s.
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen während oder innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Prüfung.
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung gefährden können.
  • Menstruation zum Zeitpunkt der Epilation

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In den letzten Jahren wurde viel zur Schmerzforschung berichtet. Die Wirkung von Emla wie auch von Polidocanol ist aus vielen Studien bekannt und abgesichert. Insbesondere geben Studien zur Schmerzreduktion bei dermalen Injektionen wie auch bei Laseranwendungen Grund zur Annahme, dass auch bei einer Anwendung eines Epiliergerätes die auftretenden Schmerzen deutlich reduziert werden können. Dabei stellt die nötige Eindringtiefe der Substanzen von mehreren Millimetern in die Haut eine Schwierigkeit dar. In der Literatur wurde für die Entnahme von Biopsien bei topisch, okklusiv applizierter Emla-Creme eine Einwirkzeit von 2 h angegeben, um in der Tiefe von 3 mm noch eine deutliche Schmerzreduktion zu erhalten. Diese Eindringtiefe ist für eine Wurzelhaarentfernung aufgrund der 2 – 4 mm tief in der Haut sitzenden Papille notwendig. Bei einer Einwirkdauer von Emla von 1 h wird eine Schmerzreduktion von 50 % bei dermalen Injektionen beschrieben. Die gleiche Schmerzreduktion erhält man auch bei der Laserhaarentfernung. Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maße und nach welcher Einwirkzeit der Schmerz während einer Anwendung eines mechanisch arbeitenden Epilationsgerätes, das durch seine spezielle Einwirkung auf die Mechanorezeptoren bereits die Schmerzentwicklung reduziert, durch andere schmerzbeeinflussende Behandlungen beeinflusst werden kann. Weiter ist zu klären, ob die Epilation an unterschiedlichen Hautarealen (Bein, Achsel) auch eine unterschiedlich starke Reduktion der Schmerzen bei der Epilation bewirkt. Polidocanol ist in vielen Lokaltherapeutika als Antipruriginosum und/oder Lokalanaesthetikum enthalten. Das NRF bietet hier ein Magistralrezepturen in 5 % bis 10 % standardisiert an. Es wirkt als Lokalanaesthetikum zur symptomatischen Behandlung bei oberflächlichen Dermatitiden und Juckreiz unterschiedlicher Genese.

Quelle

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