Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz (heart failure with preserved ejection fraction, HFPEF) gelten schlafbezogene Atmungsstörungen als hochprävalente Komorbidität. Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob mittels kontinuierlicher Überdruckbeatmung eine Besserung der HFPEF erreicht werden kann. Im Rahmen dieser Pilotstudie soll vorab geprüft werden, wie viel Patienten in eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie integriert werden müssen und wie lange die Nachbeobachtungszeit sein müsste. Es sollen insgesamt 40 Patienten eingeschlossen werden, an denen folgende Untersuchungen durchzuführen sind: 1. Nacht: Es wird im Schlaflabor eine „Polysomnographie“, also eine vollständige schlafmedizinische Überwachung zur Bestätigung des zuvor erhobenen Befundes durchgeführt. 2. Tag: Es erfolgt die kardiologische Standarddiagnostik. Dies umfasst: Herzultraschall (Echokardiographie), Fahrradbelastungstest (Spiroergometrie), 6-Minuten Gehtest, Labortechnische Messungen des NT-proBNP, kapilläre Blutgasanalyse sowie die Beantwortung von 2 Fragebögen („Minnesota Living with Heart Failure“ - Fragebogen, „Epworth Sleepiness Scale“ - Fragebogen). Zudem wird die Therapiemaske angepasst und eine 30minütige Testphase im Wachzustand unter der CPAP-Therapie durchgeführt. 2. Nacht: Die Therapie wird erstmals nächtlich, unter polysomnographischer Überwachung durchgeführt und am Folgetag ausgewertet. Für die Nachuntersuchungen vereinbaren wir für in 2-4 Wochen einen ambulanten, sowie nach 3 und nach 6 Monaten einen stationären Wiedervorstellungstermin. In diesem Rahmen werden erneut die oben genannten kardiologischen Untersuchungen, sowie bei den stationären Terminen auch eine erneute Schlafüberwachung durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der diastolische Funktion (e/E’) im tissue doppler imaging (TDI) nach 2-4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ResMed Ltd.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • HFPEF gemäß Nachweiskriterien der ESC
  • stabile Herzinsuffizienz für mindestens 6 Wochen vor Einschluss
  • Obstruktive Schlafapnoe mit einem Apnoe/Hyponpoe-Index ≥15/h
  • Keine Implantation eines elektrischen Devices innerhaslb der vergangenen sechs Monate
  • Zeitlicher Anteil der Schrittmacherstimulation <10% des Gesamtzeitraumes

Ausschlusskriterien

  • Signifikante COPD mit einer exspiratorischen Einsekundenkapazität gemessen an der Vitalkapazität (FEV1/VC) <70%
  • Hyperkapnie oder Hypoxie am Tage in Ruhe (pCO2 > 45 mmHg, pO2 <65mmHg)
  • nderungen der kardiovaskulären Medikation innerhalb der letzten 6 Wochen vor Einschluss
  • Bestehende Ventilationstherapie
  • Operation aus kardialen Gründen, Myokardinfarkt (MI), neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten vor Randomisierung
  • Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless Legs-Syndrom
  • HCM, HOCM
  • Niereninsuffizienz (GFR <45ml/h)
  • Mittel- oder hochgradige Klappenfehler
  • Schwangerschaft
  • Veränderung der medikamentösen kardiovaskulären Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • unkontrollierter Hypertonus >160/95mmHg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

Adressen und Kontakt

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Bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz (heart failure with preserved ejection fraction, HFPEF) gelten schlafbezogene Atmungsstörungen als hochprävalente Komorbidität. Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob mittels kontinuierlicher Überdruckbeatmung eine Besserung der HFPEF erreicht werden kann. Im Rahmen dieser Pilotstudie soll vorab der Nachuntersuchungszeitraum sowie die Power für die Fallzahlkalkulation geprüft werden. Ebenso soll die Prävalenz sowie der natürliche Verlauf der komplexen Schlafapnoe unter CPAP in diesem Kollektiv untersucht werden. Es sollen insgesamt 40 Patienten eingeschlossen werden, an denen folgende Untersuchungen durchzuführen sind: 1. Nacht: native Polysomnographie. 2. Tag: Kardiologische Standarddiagnostik: Echokardiographie (incl. Tissue Doppler), Spiroergometrie, 6-Minuten Gehtest, Messungen des NT-proBNP, kapilläre Blutgasanalyse sowie die Beantwortung von 2 Fragebögen („Minnesota Living with Heart Failure“ - Fragebogen, „Epworth Sleepiness Scale“ - Fragebogen). Zudem Anpassung der Therapiemaske angepasst und 30minütige Testphase im Wachzustand unter der CPAP-Therapie. 2. Nacht: Therapieeinleitung und Titration unter polysomnographischer Überwachung. Für die Nachuntersuchungen vereinbaren wir für in 2-4 Wochen einen ambulanten, sowie nach 3 und nach 6 Monaten einen stationären Wiedervorstellungstermin. In diesem Rahmen werden erneut die oben genannten kardiologischen Untersuchungen, sowie bei den stationären Terminen auch eine erneute Polysomnographie durchgeführt.

Quelle

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